O que é o 510(k) Especial?

US FDAO objetivo principal é analisar constantemente e colmatar a lacuna entre os processos regulamentares para a importação e venda ininterruptas de dispositivos médicos novos e de alta qualidade no mercado US . A US FDA lançou, em 1998, um programa denominado «O Novo Paradigma 510(k): Abordagens Alternativas para Demonstrar Equivalência Substancial nas Notificações Pré-comercialização». O objetivo é estabelecer um processo eficiente de apresentação de pedidos 510(k) FDA que inclua determinadas alterações ao processo 510(k) já aprovado submissão. Esta nova notificação 510(k) oferece (03) três tipos de pedidos, nomeadamente: 510(k) especial, 510(k) abreviado e 510(k) tradicional. A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( US )FDA publicou, em 2019, um documento de orientação sobre o 510(k) especial que descreve um processo opcional para fabricantes que realizam determinadas modificações bem definidas nos seus dispositivos comercializados legalmente.

Por que razão um pedido 510(k) especial?

Quando um fabricante pretende obter aprovação para as alterações que introduziu num dispositivo já comercializado, ou seja, num dispositivo existente, pode apresentar um pedido de 510(k) especial. Os principais fatores a ter em conta para determinar se uma alteração a um dispositivo existente se justifica para um 510(k) especial são os seguintes:

• A alteração diz respeito ao próprio dispositivo de referência do requerente, comercializado legalmente.
• Não são necessários dados de desempenho, ou existem métodos bem estabelecidos, caso se considere necessário para avaliar a alteração.
• Todos os dados de desempenho que fundamentam uma determinação de equivalência substancial podem ser analisados num formato resumido ou de análise de risco.

Documentos necessários para o procedimento especial 510(k)

• Carta de apresentação
• O nome do dispositivo (existente) comercializado legalmente pelo fabricante e o número 510(k)
• Uma descrição detalhada das alterações introduzidas no dispositivo que levaram à apresentação de um novo pedido 510(k)
• Uma comparação entre o dispositivo modificado e o dispositivo autorizado, apresentada em formato tabular
• Outras alterações na rotulagem ou no design
• Um resumo conciso das atividades de controlo de conceção
• Com base na análise de risco, identificar as atividades de verificação e/ou validação necessárias para cumprir o disposto no ponto 21 CFR 820.30
• Formulário de indicações de utilização
• Uma declaração de que o requerente cumpriu e não se encontra atualmente em situação de incumprimento dos requisitos do procedimento de controlo de conceção, tal como especificado em 21 CFR 820.30, e que os registos estão disponíveis para consulta mediante pedido

Prazo especial para a análise do pedido 510(k) pela US FDA

De acordo com as orientações da «Política de Recusa de Aceitação para os 510(k)» da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA), o prazo de análise para os pedidos especiais de 510(k) é de trinta (30) dias a contar da data de receção.

Quando se deve solicitar o procedimento especial 510(k)?

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( US ,FDA ) envida esforços constantes para disponibilizar dispositivos médicos seguros e eficazes, com vista a promover a saúde humana. O programa especial 510(k) é eficiente e coerente, com um procedimento de análise o menos oneroso possível, que ajuda os fabricantes estrangeiros a comercializar os seus dispositivos nos EUA e permite que os doentes tenham acesso atempado a novos dispositivos médicos. 

Para quaisquer esclarecimentos adicionais sobre o processo especial 510(k) da FDA, contacte a Freyr em reach — uma entidade com experiência comprovada em assuntos regulamentares. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.