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O Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) é um novo requisito regulamentar aplicável aos fabricantes de dispositivos implantáveis de alto risco e de classe III. O SSCP para estes dispositivos de alto risco é imposto pelo artigo 32.º do Regulamento ( EU MDR ) n.º 2017/745 e deve incluir informações sobre a segurança, os dados clínicos e o desempenho clínico do dispositivo. O documento deve estar acessível aos utilizadores finais a que se destinam os dispositivos, quer sejam profissionais de saúde e/ou doentes. A « SSCP », após validação por um organismo notificado, é disponibilizada ao público através da Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED).
Qual é o objetivo e a finalidade do site SSCP?
SSCP Espera-se que este documento proporcione maior transparência e acesso do público às informações clínicas e de segurança de um dispositivo médico.
SSCP não se destina a:
- Prestar aconselhamento geral sobre o diagnóstico e o tratamento de doenças específicas
- Substituir as instruções de utilização (IFU) como documento principal para garantir a utilização segura de um dispositivo
- Substituição de informações nos cartões de implante ou em quaisquer documentos obrigatórios
Quais são as diferentes secções do site SSCP?
SSCP O documento contém várias secções, tais como:
- Identificação do dispositivo e do fabricante
- Finalidade prevista do dispositivo
- Descrição do dispositivo
- Descrição dos efeitos indesejáveis, riscos, advertências e precauções
- Resumo da avaliação clínica e do acompanhamento clínico pós-comercialização
- Alternativas prováveis de diagnóstico e tratamento
- Perfis de utilizador e formações específicas
- Lista das especificações, normas e monografias comuns aplicadas
- Histórico de revisões
Quais são os requisitos linguísticos para o programa « SSCP »?
SSCP O documento deve ser fornecido nas línguas aceites no Member States, no país onde o dispositivo vai ser vendido, juntamente com uma versão em inglês do documento.
Que recursos devem ser utilizados para a preparação para o exame « SSCP »?
A informação apresentada no documento « SSCP » deve basear-se inteiramente na documentação técnica do dispositivo, incluindo o relatório de validação do projeto, o relatório de gestão de riscos, o relatório de avaliação clínica, bem como os relatórios do PMS e do plano de « PMCF ». Se necessário, as IFU (Instruções de Utilização) do dispositivo também podem ser utilizadas como fonte de informação para a elaboração do documento « SSCP ».
Qual é a frequência de atualização do « SSCP »?
SSCP deverá ser revisto e atualizado (se necessário) em conjunto com as atualizações anuais do Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) e do Relatório Periódico de Segurança (PSUR).
Quando é que o « SSCP » ficará acessível ao público?
Com o lançamento da base de dados EUDAMED em maio de 2022, prevê-se que o « SSCP » passe a estar acessível ao público.
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