Devido ao aumento dos casos de eventos adversos induzidos pela interface utilizador (UI), a Food and Drug Administration (FDA) do US o (US FDA ) começou a incluir análises de HF/UE como parte integrante do seu processo de aprovação pré-comercialização no Gabinete de Avaliação de Dispositivos do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH).
Da mesma forma, a comunidade reguladora internacional incorporou a norma IEC 62366-1:2015 «Dispositivos médicos — Parte 1 — submissão » relativa à engenharia de usabilidade dos dispositivos médicos como parte do processo de aprovação fora do âmbito da norma « US ». Tanto as orientações da FDA HF/UE como a norma IEC 62366 definem um processo que inclui atividades ao longo de todo o desenvolvimento do dispositivo, culminando em testes de validação com o design final da interface do utilizador em ambientes de utilização simulados.
Este documento resume os principais requisitos regulamentares relativos aos dispositivos de alta frequência (HF) e equipamentos de utilizador (UE) previstos na Lei de Proteção contra as Interferências Electromagnéticas de 1998 ( US )FDA e na norma internacional IEC 62366, que os fabricantes devem cumprir.
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