Quem é um Patrocinador da TGA Australiana?

O fabricante de dispositivos médicos sediado fora da Austrália que pretenda lançar os seus dispositivos médicos na Austrália deve nomear um patrocinador da TGA australiana. O patrocinador australiano atua como o elo de ligação entre a Therapeutic Goods Administration (TGA) e o fabricante estrangeiro. Isto é obrigatório de acordo com a Lei de Produtos Terapêuticos de 1989 (Therapeutic Goods Act 1989), os Regulamentos de Produtos Terapêuticos de 1990 (Therapeutic Goods Regulations 1990) e os Regulamentos de Produtos Terapêuticos (dispositivos médicos) de 2002 (Therapeutic Goods (medical devices) Regulations 2002). O patrocinador australiano também é designado por Representante Autorizado Australiano ou Patrocinador da TGA.

Quem pode atuar como Patrocinador da TGA Australiana?

O patrocinador australiano deve ser cidadão e residente na Austrália. No caso de uma organização atuar como patrocinadora, deve ser um organismo constituído na Austrália e exercer atividade comercial no país. O colaborador ou representante dessa organização deve residir na Austrália. Os fabricantes podem nomear um distribuidor como seu patrocinador da TGA australiana. No entanto, nomear um terceiro independente como patrocinador da TGA australiana proporciona maior controlo sobre o registo e maior flexibilidade para mudar de distribuidores ou nomear múltiplos distribuidores para uma melhor penetração no mercado.

Qual é o papel de um Patrocinador da TGA Australiana?

Um patrocinador da TGA australiana desempenha um papel fundamental no processo de registo de dispositivos e na conformidade pós-comercialização. Antes da comercialização dos produtos, o patrocinador registará os produtos junto da TGA e também ajudará a gerir as auditorias. O patrocinador acompanha as atualizações regulamentares para ajudar as empresas fabricantes a cumprir os requisitos regulamentares atualizados, mantendo os documentos técnicos recomendados pela agência. O patrocinador também deve manter os registos de distribuição do fabricante. 

Quais são as Obrigações Regulamentares de um Patrocinador da TGA Australiana?

A legislação exige que o patrocinador de um dispositivo médico na Austrália cumpra determinados requisitos. As responsabilidades do patrocinador da TGA australiana incluem:

• Permitir a entrada de funcionários da TGA nas instalações para efeitos de inspeção
• Entregar amostras a pedido de um funcionário da TGA
• Disponibilidade de informações relacionadas com o dispositivo, tais como dossier técnico, GSPR, entre outros
• Material publicitário
• O patrocinador deve comunicar os detalhes de determinados incidentes e problemas de desempenho à TGA
• Comunicar quaisquer ações regulamentares no estrangeiro à TGA, caso o produto envolvido pertença ao mesmo lote ou ciclo de produção fornecido na Austrália
• O patrocinador deve comunicar à TGA os resultados das investigações realizadas pelo fabricante
• Ajudar a TGA e o fabricante nas investigações, caso ocorra um incidente
• Tomar ações corretivas quando necessário
• Manter registos de distribuição dos produtos fornecidos ou exportados da Austrália
• Condições impostas quando os dispositivos médicos são incluídos no ARTG

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