Quem é um Operador Económico (OE)?

Nos termos do Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EUMDR) 2017/745, artigos 22.º, n.º 1, e 22.º, n.º 3, um fabricante, um representante autorizado (RA), um importador e um distribuidor são designados por «operadores económicos» (OE), com responsabilidades bem definidas para garantir a segurança dos dispositivos médicos que entram no mercado da UE. Um Operador Económico pode ser uma pessoa ou uma organização com competência para assumir a responsabilidade de garantir a conformidade.

Qual é o papel de um Operador Económico (OE)?

Representante Autorizado Europeu (EAR): registo na EUDAMED, documentação técnica, rotulagem com UDI, vigilância pós-comercialização (PMS), responsável pela conformidade regulamentar (PRRC) e ações corretivas.

Fabricantes: registo na EUDAMED , documentação técnica, desenvolvimento e montagem, manuseamento, armazenamento e distribuição, ações corretivas, rotulagem UDI, reclamações, PMS e PRRC.

Importadores: registo na EUDAMED , manuseamento, armazenamento e distribuição, ações corretivas e sistema de vigilância pós-comercialização (PMS).

Distribuidores: Manuseamento , armazenamento e distribuição, ações corretivas, rotulagem UDI, reclamações e PMS.

Quais são as obrigações regulamentares de um operador económico?

As responsabilidades de um operador económico são as seguintes:

• Os representantes autorizados (RA), os fabricantes e os importadores devem registar-se na EUDAMED. Os fabricantes e os RA devem assegurar a avaliação da conformidade
• Deve dispor de toda a documentação técnica exigida pela Agência
• co. deveria colaborar nas investigações para obter acesso permanente ao PRRC?
• Os ARs são responsáveis pelos dispositivos defeituosos juntamente com o fabricante, caso este não cumpra as normas regulamentares estabelecidas pela Agência
• O fabricante deve apresentar a Declaração de Conformidade (DOC) e a Identificação Única do Dispositivo (UDI) para cada dispositivo médico, a fim de garantir a segurança
• O importador deve assegurar que as atividades de rotulagem, tais como a marcação CE e a atribuição do UDI ao dispositivo, sejam realizadas
• O distribuidor deve comunicar as reclamações dos clientes às partes interessadas
• O distribuidor deve garantir que a quantidade de dispositivos e as condições de transporte estejam em conformidade com as especificações do fabricante

Está disposto a lançar os seus dispositivos médicos no mercado da UE? Está à procura de um Operador Económico e gostaria de saber mais sobre as suas funções e responsabilidades? Reach para contactar um especialista regional em regulamentação.