China: É urgente atualizar a política relativa aos medicamentos importados

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) publicou o Aviso n.º 3 de 2026, otimizando ainda mais o processo de análise e aprovação de medicamentos clinicamente urgentes já comercializados no estrangeiro, com o objetivo de acelerar o acesso dos doentes e dar resposta às necessidades de saúde pública na China. 

Pontos principais:

• Foco nas políticas:
  • Análise prioritária e aprovação de medicamentos comercializados no estrangeiro e de urgência clínica, com base no valor clínico e não numa lista fixa.
• Produtos elegíveis:
  • Medicamentos originais e genéricos aprovados no estrangeiro para necessidades clínicas não satisfeitas.
• Principais benefícios / reformas:
  • Expansão da Via Prioritária: Os medicamentos originais e genéricos estrangeiros podem ser incluídos na avaliação prioritária se cumprirem os requisitos de valor clínico urgente.
  • Sincronização global e utilização de dados: Os requerentes podem solicitar uma comunicação antecipada (tipo I) e apresentar dados clínicos internacionais, relatórios de monitorização da segurança e avaliações da relação benefício-risco, incluindo dados de ensaios clínicos multicêntricos internacionais.
  • Avaliação mais rápida dos ensaios clínicos: Após a comunicação, NMPA , no prazo de 30 dias, se autoriza a realização dos ensaios clínicos; no caso dos medicamentos isentos de ensaios, os requerentes podem solicitar diretamente Autorização de Introdução no Mercado.
  • Inspeção e ensaios otimizados: No caso dos medicamentos para doenças raras, as opções de inspeção antecipada e os prazos de ensaio mais curtos (por exemplo, redução do ensaio de amostras de 60 para 40 dias) contribuem para uma aprovação mais rápida.
  • Inspeção orientada para o risco: A inspeção de registo pode ser realizada à distância ou no local, consoante o risco, o que melhora a eficiência.
  • Melhoria dos canais de importação temporária: Os procedimentos de importação temporária de medicamentos para doenças raras e de necessidade urgente continuam simplificados, de modo a satisfazer as necessidades clínicas.
• Objetivos regulamentares:
  • Eliminar as listas de medicamentos estáticas e passar a adotar um sistema orientado para o valor clínico, de modo a refletir melhor as necessidades de tratamento em constante evolução.
  • Incentivar o desenvolvimento e a apresentação simultâneos a nível mundial de medicamentos prioritários.