O documento descreve os requisitos, formatos e procedimentos para a submissão, modificação, documentação, rotulagem e conformidade regulamentar envolvidos no registo sanitário de medicamentos e produtos biológicos no México. Abrange a estrutura CTD (5 módulos), projetos de rótulos, informação regional, documentação de medicamentos de referência, pré-qualificação da WHO e orientação da FDA, EMA e WHO.
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