Atualizações de Rotulagem de Sinais de Segurança do PRAC — Reunião do PRAC de junho de 2026

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), através do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), adotou novas recomendações de sinais de segurança durante a sua reunião de 8 a 11 de junho de 2026, exigindo que os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) atualizem a informação do produto, incluindo o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) e o Folheto Informativo (PIL). As recomendações incluem uma redação de segurança revista, atualizações na comunicação de eventos adversos e medidas de minimização de risco associadas aos Medicamentos avaliados. A orientação reforça as expectativas da EMA para uma implementação rápida das variações de segurança e um alinhamento harmonizado da rotulagem local com o CCDS em todos os Member States da UE. Espera-se que os MAHs iniciem os procedimentos de variação relevantes do Artigo 61(3) ou de Tipo II no prazo de 30 a 60 dias após a adoção do sinal para refletir a informação atualizada do produto em todos os mercados aplicáveis.