,Registo de Dispositivos Médicos – Visão Geral
A LATAM promete ser um dos mercados mais lucrativos para o registo de dispositivos médicos para fabricantes. Na LATAM, o Brasil recebe o rótulo de ‘Mercado Mais Promissor’ devido à sua economia em crescimento e à crescente procura por produtos de saúde. Além da elevada localização do ROI, as complexidades regulamentares e as diferenças de abordagem entre os países membros são os maiores obstáculos para as empresas que procuram o registo de dispositivos médicos na região.
A Freyr tem uma presença significativa na região LATAM com uma vasta rede local de Representantes Autorizados de Dispositivos Médicos. Cobrimos todo o espetro de serviços de apoio Regulamentar para clientes de Dispositivos Médicos que procuram comercializar produtos neste mercado emergente.
Brasil
México
Colômbia
ArgentinaContacte-nos para Orientação e Apoio Especializado em Regulamentação de Dispositivos Médicos.
Registo de dispositivos médicos na LATAM
- Serviços de Classificação e Registo de Produtos
- Estratégia de conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade
- Serviços de representação local
- Análise de lacunas dos documentos técnicos e dos sistemas de qualidade
- Apoio regulamentar para documentos de desenvolvimento de produtos, tais como os registos históricos de conceção
- Apoio regulamentar à elaboração do dossiê técnico
- Apoio em matéria de regulamentação e de informação de mercado
- Apoio à tradução de documentos e rótulos
- Ligação e apoio à Agência de Saúde
- Submissões bem-sucedidas para várias classes de dispositivos, desde software até suturas
- Acesso a afiliados locais para enfrentar os desafios da autoridade e requisitos específicos de idioma
- Pessoal especializado no fornecimento de dispositivos médicos e produtos de diagnóstico in vitro
- Entregámos com sucesso projetos de registo de dispositivos com a máxima satisfação do cliente
- Apoio de representante no país ou legal com um modelo económico
