Visão geral do registo de dispositivos médicos
A LATAM promete ser um dos mercados mais lucrativos para o registo de dispositivos médicos para fabricantes. Na LATAM, o Brasil recebe o rótulo de ‘Mercado Mais Promissor’ devido à sua economia em crescimento e à crescente procura por produtos de saúde. Além da elevada localização do ROI, as complexidades regulamentares e as diferenças de abordagem entre os países membros são os maiores obstáculos para as empresas que procuram o registo de dispositivos médicos na região.
A Freyr tem uma presença significativa na região LATAM com uma vasta rede local de Representantes Autorizados de Dispositivos Médicos. Cobrimos todo o espetro de serviços de apoio Regulamentar para clientes de Dispositivos Médicos que procuram comercializar produtos neste mercado emergente.
Brasil
México
Colômbia
ArgentinaContacte-nos para obter orientação especializada e apoio regulamentar em dispositivos médicos
Registo de Dispositivos Médicos na LATAM
- Serviços de Classificação e Registo de Produtos
- Estratégia de conformidade do SGQ
- Serviços de representação local
- Análise de lacunas de documentos técnicos e sistemas de qualidade
- Apoio regulamentar para documentos de desenvolvimento de produtos, tais como registos do histórico de conceção
- Apoio regulamentar para a compilação de processos técnicos
- Suporte de Inteligência de Mercado e Regulamentar
- Suporte de Tradução de Documentos e Rotulagem
- Contacto e apoio com a autoridade de saúde
- Submissões bem-sucedidas para várias classes de dispositivos, desde software até suturas
- Acesso a filiais locais para responder aos desafios de requisitos específicos de autoridades e de idioma
- Pessoal dedicado para fornecer Dispositivos Médicos e IVDs
- Entregámos com sucesso projetos de registo de dispositivos com a máxima satisfação do cliente
- Apoio de representante no país ou legal com um modelo económico
