Serviços de farmacovigilância - Visão geral
A farmacovigilância e a segurança dos medicamentos são funções essenciais nas organizações de ciências da vida. A farmacovigilância (PV), também conhecida como PV de segurança, diz respeito a dois aspetos principais de qualquer formulação de medicamento ou intervenção médica: a segurança e a eficácia. O objetivo principal é compreender cabalmente o seu perfil de segurança e determinar se um medicamento é eficaz. Entre as muitas empresas de farmacovigilância, escolher o parceiro certo é fundamental. O espetro da PV divide-se geralmente em operações, vigilância, bases de dados e sistemas, e Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV).
Muitas vezes, as empresas optam por recorrer à externalização dos seus serviços End-to-End de segurança de medicamentos e farmacovigilância por dois motivos principais: o elevado custo de internalizar todas as funções e a necessidade de concentrar os recursos internos em iniciativas estratégicas.
Ao selecionar um parceiro entre os vários prestadores de serviços de farmacovigilância, é importante que estes ofereçam um apoio abrangente e possuam experiência para gerir uma tarefa tão crítica. A Freyr afirmou-se como um prestador líder de serviços de farmacovigilância, oferecendo um espetro completo de soluções.
Serviços de Farmacovigilância da Freyr
Serviços de farmacovigilância
- Um ponto de contacto único para toda a gama de serviços de segurança, incluindo ICSR, relatórios agregados, serviços de QPPV, serviços de agente nos US, deteção e gestão de sinais, gestão de riscos, soluções de bases de dados, incluindo migração de dados, e serviços de farmacovigilância específicos de cada região, tais como LPPV.
- Experiência em avaliação médica em atividades de farmacovigilância, tais como revisão médica de ICSRs, sinais, relatórios periódicos e gestão benefício-risco.
- Gestão do início das submissões iniciais junto das Autoridades de Saúde (HA) e tratamento de questões colocadas pelas HA.
- Conhecimento profundo da segurança de medicamentos, perfeitamente integrado com as capacidades de TI necessárias para fornecer soluções abrangentes de farmacovigilância.
- Experiência na gestão de casos de ICSR, incluindo triagem/registo de casos, processamento de casos, elaboração de narrativas, revisão médica, controlo de qualidade e submissões. Estes são componentes centrais dos nossos serviços de farmacovigilância.
- Equipa com vasta experiência na gestão de bases de dados de segurança de farmacovigilância padrão e personalizadas, tais como Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire e Clintrac.
- Experiência na elaboração de documentos de segurança agregados de acordo com os requisitos de várias autoridades de saúde, tais como PSUR, PBRER, DSUR, PADER, ASR, RMP e REMS.
- Os nossos serviços de farmacovigilância incluem a criação de sistemas e processos, tais como a avaliação e validação de bases de dados de PV, harmonização, redação de SOP e formação de colaboradores.
- Experiência na realização de auditorias de simulação, formação para preparação de inspeções e apoio na preparação de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) e atividades de remediação.
- Experiência no acompanhamento de alterações de segurança e na conformidade do Master File do Sistema de Farmacovigilância (PSMF).
- Processos definidos para revisões científicas, médicas, editoriais e de controlo de qualidade rigorosas garantem que os nossos serviços de farmacovigilância cumprem os mais elevados padrões.
- Entrega atempada com a mais alta qualidade.
- Apoio especializado em gestão de programas e projetos para manter a conformidade.
- Serviços de Farmacovigilância competentes, desde a pré-aprovação até ao pós-comercialização.
- Experiência em atividades específicas, como o RMP, gestão de sinais e relatórios agregados.
- Agilidade e experiência em trabalhar com procedimentos manuais e automatizados.
- Presença global com escritórios na Índia, UE, LATAM e Japão.
Farmacovigilância
