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Nova Jérsia – 11 de novembro de 2020: A Freyr, um fornecedor líder global de soluções e serviços regulamentares, anunciou a submissão e aprovação com sucesso de uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN) junto da United States Food and Drug Administration (US FDA) para uma organização líder na indústria alimentar baseada na Coreia do Sul.
Tendo em conta os requisitos de negócio do cliente, a Freyr concluiu todo o pedido em apenas alguns meses, em alinhamento com os requisitos de negócio do cliente, e submeteu o pedido em julho de 2020 à US FDA. Em contraste com o prazo habitual para a aprovação de uma NDIN, ou seja, noventa (90) dias, a US FDA aprovou a NDIN do cliente no espaço de cinquenta (50) dias, sem qualquer alteração substancial no dossier submetido.
A NDIN constituiu a primeira submissão de formulação do cliente à USFDA no setor alimentar e o cliente não quis deixar escapar nenhum pormenor para garantir o seu sucesso. Para além de realizar a análise de lacunas necessária para o novo suplemento alimentar do cliente, um aspeto desafiante com que a Freyr se deparou foi a compilação de todo o dossier num curto espaço de tempo e a comprovação da quantidade adequada de dosagem do ingrediente alimentar utilizando os dados disponíveis. A Freyr, através de uma abordagem estratégica e sistemática, afetou um elevado número de peritos regulamentares para concluir a submissão da NDIN dentro do prazo estipulado e, por conseguinte, obteve a aprovação da US FDA num período de tempo muito inferior ao esperado.
«Obter a aprovação da US FDA para a NDIN num prazo tão curto não foi apenas um grande avanço para a primeira submissão de formulação de sempre do cliente, mas também para a Freyr garantir a continuidade do negócio dos clientes com uma abordagem regulamentar estratégica», afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. «Este projeto constitui um verdadeiro testemunho do prazo de execução rápido da Freyr para submissões críticas», acrescentou Suren.
Quem somos
A Freyr é uma empresa líder, especializada e de serviço completo de soluções e serviços regulamentares globais, que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais de ciências da vida (Cuidados de Saúde do Consumidor | Produtos Farmacêuticos | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cosméticos | Químicos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a estratégia regulamentar, inteligência, dossiers, submissões, etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação / legados, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, nos EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um centro de entrega global em Hyderabad, na Índia.
- Mais de 600 clientes globais e a crescer
- Mais de 800 especialistas globais em assuntos regulamentares
- Mais de 800 parceiros regionais em assuntos regulamentares em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração