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Nova Jérsia – 11 de novembro de 2020: A Freyr, um fornecedor global líder de soluções e serviços regulamentares, anunciou a submissão e aprovação bem-sucedidas de uma Notificação de Novo Ingrediente Dietético (NDIN) à United States Food and Drug Administration (US FDA) para uma organização líder na indústria alimentar com sede na Coreia do Sul.
Considerando os requisitos de negócio do cliente, a Freyr concluiu toda a submissão em apenas alguns meses, em conformidade com os requisitos de negócio do cliente, e submeteu a submissão em julho de 2020 à US FDA. Em contraste com o prazo habitual para a aprovação de NDIN, ou seja, noventa (90) dias, a US FDA aprovou o NDIN do cliente em cinquenta (50) dias, sem qualquer alteração substancial no dossiê submetido.
O NDIN foi a primeira submissão de formulação do cliente à USFDA na indústria alimentar e o cliente queria fazer tudo o que fosse possível para que fosse bem-sucedida. Além de realizar a análise de lacunas necessária para o novo suplemento alimentar do cliente, um aspeto desafiador que a Freyr teve de enfrentar foi a compilação de todo o dossiê num curto espaço de tempo e comprovar a dosagem adequada do ingrediente alimentar utilizando os dados disponíveis. A Freyr, com uma abordagem estratégica e sistemática, mobilizou um grande número de especialistas em assuntos regulamentares para concluir a submissão do NDIN dentro do prazo estipulado e, por sua vez, recebeu a aprovação da US FDA num tempo muito inferior ao esperado.
“Obter a aprovação da FDA US para o NDIN num prazo tão curto foi não só um grande avanço para a primeira submissão de formulação do cliente, mas também para a Freyr garantir a continuidade de negócio dos clientes com uma abordagem regulamentar estratégica”, disse Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. “Este projeto é um verdadeiro testemunho do rápido tempo de resposta da Freyr para submissões críticas”, acrescentou Suren.
Sobre a Freyr
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Regulamentação, que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Produtos de Saúde para o Consumidor | Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cosméticos | Produtos Químicos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção Pós-Aprovação / de Produtos Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 600 clientes globais e em crescimento
- Mais de 800 especialistas globais em regulamentação
- Mais de 800 afiliados reguladores regionais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta