Visão geral do cliente
O cliente é um fabricante global de dispositivos médicos para terapia respiratória e do sono, com um portefólio de produtos de Classe II–III que abrange dispositivos de terapia respiratória, produtos de oxigenoterapia, sistemas de suporte ventilatório, máscaras e consumíveis relacionados. Com produtos comercializados em todas as regiões regulamentadas, o cliente necessitava de uma estrutura escalável de gestão de reclamações para apoiar a vigilância pós-comercialização EU MDR, a notificação de vigilância, as submissões regulamentares e a monitorização contínua da segurança do produto.
Contexto
Ao abrigo do EU MDR 2017/745, a gestão de reclamações desempenha um papel crítico na vigilância pós-comercialização e na vigilância. À medida que o volume de reclamações aumentava nos mercados da UE, o cliente necessitava de uma estrutura organizada para gerir a receção, classificação, investigação, escalada, documentação e notificação regulamentar de reclamações, sem comprometer os prazos ou a preparação para auditoria.
Serviços no Âmbito
Suporte End-to-end à gestão de reclamações EU MDR
Investigação de reclamações e coordenação de CAPA
Notificação de vigilância e suporte à submissão regulamentar
Integração da vigilância pós-comercialização e suporte à notificação periódica
Suporte para gestão de reclamações de alto volume e multimercado
Desafio
À medida que o volume de reclamações aumentava nos mercados da UE, o processo existente do cliente tornou-se difícil de escalar. O rastreamento manual, a classificação inconsistente, os dados fragmentados e os atrasos na investigação criaram pressão sobre os prazos MDR, a qualidade das submissões e a preparação para auditoria.
Principais Desafios
O aumento do volume de reclamações criou pressão nas equipas internas e atrasou os ciclos de revisão de reclamações.
Eventos mistos, graves e não graves, dificultaram as decisões consistentes de reportabilidade MDR.
O rastreamento manual dos períodos de notificação aumentou o risco de atrasos nas submissões MDR.
Registos de reclamações incompletos, lacunas de UDI e dados fragmentados geraram retrabalho e afetaram a preparação para submissão.
A documentação da causa raiz e a ligação com as CAPA exigiam evidências mais robustas, consistência e rastreabilidade.
Lacunas no processo aumentaram o risco de observações de inspeção e constatações do Organismo Notificado.
Solução
A Freyr estabeleceu uma estrutura de gestão de reclamações escalável e em conformidade regulamentar, apoiada por uma equipa regulamentar EU MDR dedicada e fluxos de trabalho habilitados por QMS.
1
Receção padronizada de reclamações, triagem, encaminhamento, documentação e encerramento ao longo do ciclo de vida da reclamação.
2
Lógica de decisão dos Artigos 87, 88 e 89 incorporada para melhorar a consistência nas avaliações de reportabilidade MDR.
3
Introduziu pontos de controlo de escalonamento para manter as atividades de reclamação alinhadas com os prazos de comunicação do MDR.
4
Reviu os registos de reclamações quanto à completude, rastreabilidade, ligação UDI e prontidão para submissão. Conectou os conhecimentos das reclamações com as atividades de CAPA, PMS, PMCF e PSUR para apoiar a supervisão pós-comercialização em ciclo fechado.
5
Transformou a gestão de reclamações de um processo manual e fragmentado num quadro governado e escalável para decisões atempadas e documentação em conformidade.
Isto transformou a gestão de reclamações de um processo manual e fragmentado num quadro governado e escalável capaz de apoiar decisões atempadas, documentação em conformidade e supervisão pós-comercialização em ciclo fechado.
Impacto
A Freyr ajudou o cliente a construir um quadro escalável de gestão de reclamações que melhorou a velocidade de decisão, reforçou a disciplina de submissão, reduziu o retrabalho e aumentou a confiança na auditoria em todas as atividades pós-comercialização do EU MDR.
Alcançou 100% de submissões MDR dentro do prazo em todos os eventos reportáveis.
Garantiu zero constatações do Organismo Notificado relacionadas com a gestão de reclamações.
Permitiu decisões de reportabilidade com um tempo médio de resposta inferior a 48 horas.
Melhorou a aceitação na primeira passagem da EUDAMED para 98%, reduzindo o retrabalho e os atrasos na submissão.
Alcançou 92% de fecho de CAPA dentro do prazo-alvo de 30 dias através de modelos de investigação mais robustos e acompanhamento do fecho.
Reduziu a carga interna de QA ao mesmo tempo que reforçou a supervisão pós-comercialização através do alinhamento de CAPA, PMS, PMCF, avaliação clínica e PSUR.