Visão geral do cliente
O cliente é um fabricante global de dispositivos médicos para terapia respiratória e do sono, com um portfólio de produtos das Classes II e III que abrange dispositivos de terapia respiratória, produtos de oxigenoterapia, sistemas de suporte ventilatório, máscaras e consumíveis relacionados. Com produtos comercializados em regiões sujeitas a regulamentação, o cliente necessitava de um quadro escalável de gestão de reclamações para apoiar a vigilância EU MDR , a comunicação de casos de vigilância, a apresentação de documentos regulamentares e a monitorização contínua da segurança dos produtos.
Contexto
Nos termos do EU MDR , o tratamento de reclamações desempenha um papel fundamental na vigilância pós-comercialização. À medida que o volume de reclamações aumentava nos mercados da UE, o cliente necessitava de um quadro estruturado para gerir a receção, classificação, investigação, escalonamento, documentação e comunicação regulamentar das reclamações, sem comprometer os prazos nem a preparação para auditorias.
Serviços no Âmbito
Apoio End-to-end ao tratamentoEU MDR
Investigação de reclamações e coordenação das medidas corretivas e preventivas (CAPA)
Relatórios de vigilância e apoio à apresentação de documentos regulamentares
Integração da vigilância pós-comercialização e apoio à elaboração de relatórios periódicos
Apoio à gestão de reclamações em grande volume e em vários mercados
Desafio
À medida que o volume de reclamações aumentava nos mercados da UE, o processo existente do cliente tornou-se difícil de escalar. O acompanhamento manual, a classificação inconsistente, os dados fragmentados e os atrasos nas investigações criaram pressão sobre os prazos do MDR, a qualidade das submissões e a preparação para as auditorias.
Principais Desafios
O aumento do volume de reclamações exerceu pressão sobre as equipas internas e atrasou os ciclos de análise das reclamações.
A existência de eventos tanto graves como não graves dificultou a tomada de decisões coerentes quanto à obrigatoriedade de notificação no âmbito do MDR.
O acompanhamento manual dos prazos de apresentação de relatórios aumentou o risco de atrasos na apresentação dos MDR.
Os registos de reclamações incompletos, as lacunas no UDI e os dados fragmentados deram origem a trabalho adicional e afetaram a preparação para a apresentação.
A documentação das causas profundas e a ligação às medidas de correção e prevenção (CAPA) exigiam provas mais sólidas, coerência e rastreabilidade.
As lacunas nos processos aumentaram o risco de observações durante as inspeções e de constatações por parte do Organismo Notificado.
Solução
A Freyr criou um quadro de gestão de reclamações escalável e em conformidade com a regulamentação, apoiado por uma equipa dedicada EU MDR e por fluxos de trabalho integrados no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
1
Receção, triagem, encaminhamento, documentação e encerramento padronizados das reclamações ao longo de todo o seu ciclo de vida.
2
Incorporou a lógica de decisão dos artigos 87.º, 88.º e 89.º para melhorar a coerência nas avaliações da obrigatoriedade de comunicação ao abrigo do MDR.
3
Foram introduzidos pontos de controlo de escalonamento para garantir que as atividades relacionadas com reclamações se mantêm alinhadas com os prazos de comunicação previstos no MDR.
4
Analisei os registos de reclamações quanto à sua integridade, rastreabilidade, ligação ao UDI e prontidão para envio. Relacionei as informações sobre as reclamações com as atividades de CAPA, PMS, PMCF e PSUR, a fim de apoiar a supervisão pós-comercialização em ciclo fechado.
5
Transformou a gestão de reclamações, passando de um processo manual e fragmentado para um quadro regulamentado e escalável, que permite a tomada de decisões atempadas e a elaboração de documentação em conformidade com os requisitos.
Isto transformou o tratamento das reclamações, passando de um processo manual e fragmentado para um quadro regulamentado e escalável, capaz de apoiar decisões oportunas, documentação em conformidade e supervisão pós-comercialização em ciclo fechado.
Impacto
A Freyr ajudou o cliente a criar um quadro escalável de gestão de reclamações que melhorou a rapidez na tomada de decisões, reforçou a disciplina na apresentação de reclamações, reduziu o trabalho repetido e aumentou a confiança nas auditorias no âmbito das atividades EU MDR .
Alcançou uma taxa de 100% de envios atempados do MDR relativamente a todos os eventos sujeitos a notificação.
Não se registaram quaisquer constatações por parte do Organismo Notificado relacionadas com o tratamento de reclamações.
Permitiu a tomada de decisões sobre a obrigatoriedade de comunicação num prazo médio inferior a 48 horas.
A taxa de aceitação à primeira tentativa no EUDAMED aumentou para 98%, reduzindo o trabalho de correção e os atrasos no envio.
Conseguiu-se uma taxa de resolução de CAPA de 92% dentro do prazo-alvo de 30 dias, graças a modelos de investigação mais rigorosos e a um acompanhamento mais eficaz do processo de resolução.
Reduziu QA interna QA , reforçando simultaneamente a supervisão pós-comercialização através do alinhamento das medidas de correção e prevenção (CAPA), do sistema de monitorização pós-comercialização (PMS), PMCF, da avaliação clínica e dos relatórios de segurança pós-comercialização (PSUR).