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O Vietname continua a atrair empresas farmacêuticas que procuram oportunidades de crescimento no Sudeste Asiático. No entanto, obter a aprovação da Drug Administration of Vietnam (DAV) pode tornar-se um desafio quando os dossiês de submissão contêm deficiências negligenciadas.
A Administração de Medicamentos do Vietname (DAV) atualizou o seu quadro regulamentar ao abrigo da Circular 08/2022/TT-BYT e decretos subsequentes. Embora estes visem simplificar as submissões, causaram atrasos inesperados e estrangulamentos para as empresas farmacêuticas estrangeiras.
A DAV limitou os requerentes a um máximo de duas rondas de pedidos de suplementação antes da rejeição, e as empresas têm um prazo rigoroso encurtado de 6 meses para responder às cartas de deficiência. A falta de detalhes subtis no dossiê pode facilmente inviabilizar um registo ou adicionar anos ao cronograma para aprovação.
Compreender estas questões ocultas do dossiê precocemente pode ajudar as empresas a melhorar a prontidão da submissão e reduzir atrasos evitáveis.
O Que São Questões Ocultas do Dossiê?
As questões ocultas do dossiê são lacunas, inconsistências ou deficiências de documentação que podem não ser óbvias durante a preparação do dossiê, mas que podem desencadear pedidos de informação da DAV, pedidos de esclarecimento ou múltiplas rondas de suplementação durante a revisão.
Mesmo produtos bem desenvolvidos podem enfrentar contratempos se os pacotes de submissão não estiverem totalmente alinhados com as expectativas regulamentares do Vietname.
- Legalização, Apostila e Incompatibilidades de Endereço
A DAV é imperativamente rigorosa quanto à consistência administrativa. Se o endereço do local de fabrico no seu Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) ou certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) usar abreviaturas ou formatação diferentes dos formulários do Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD), o dossiê é sinalizado. As rejeições ocorrem frequentemente devido a documentação inválida, expirada ou processada incorretamente que não segue os formatos específicos da Embaixada do Vietname.
- Tradução Direta da Informação do Produto Estrangeiro (PI)
Muitas empresas traduzem diretamente a sua PI da FDA dos US ou SmPC da UE para vietnamita. No entanto, a DAV exige que os rótulos dos produtos locais e os folhetos informativos estejam de acordo com as regras locais (Circular 01/2018/TT-BYT). As traduções diretas utilizam frequentemente terminologia terapêutica, condições de armazenamento ou indicações que não correspondem exatamente às terminologias médicas vietnamitas pré-aprovadas, levando a falhas inesperadas na revisão técnica automática.
- Incompatibilidades de Dados de Estabilidade (Zona Climática IVb)
O Vietname pertence à Zona Climática IVb da WHO (Quente e Muito Húmido: 30°C / 75% HR). Os fabricantes globais frequentemente submetem dados de estabilidade a longo prazo adaptados apenas para a Zona II ou Zona IVa. Se a submissão carecer de dados em tempo real ou apropriados para a zona para o prazo de validade proposto sob as condições da Zona IVb, a DAV irá interromper o processo, exigindo reembalagem e modificações locais ou novos testes específicos para a zona.
- Falta de Dados de Ligação do País de Referência
As submissões estrangeiras utilizam a via de avaliação padrão que se liga aos prazos de aprovação nos mercados de referência. Ao abrigo de regulamentos mais recentes, os dossiês devem ser apresentados no Vietname no prazo de 5 anos após a primeira aprovação por uma Autoridade Regulamentar Rigorosa (SRA) ou pela EMA. Além disso, o dossiê deve incluir relatórios de avaliação completos da SRA e uma tabela de comparação abrangente que mostre as semelhanças exatas entre as versões.
- Lacunas na Parte Aberta do DMF do Ingrediente Farmacêutico Ativo (API)
No formato ACTD (Partes I a IV), os dados técnicos relativos às matérias-primas devem ser precisos e consistentes. Atrasos da parte aberta do Drug Master File (DMF) ocorrem se os dados de validação analítica do fornecedor, perfis de impurezas ou dados de solventes residuais não estiverem alinhados com os padrões farmacopeicos específicos do Vietname (ou padrões de referência reconhecidos), toda a avaliação do dossiê para enquanto se aguarda que os fornecedores terceiros clarifiquem os parâmetros técnicos.
Quais são os Problemas Comuns no Dossiê?
1. Documentação Incompleta
A falta de documentos de suporte, certificados desatualizados ou documentos de autorização incorretamente executados podem resultar em interrupções no processo de revisão.
2. Inconsistências entre os Módulos de Submissão
Diferenças nas informações do produto, especificações, detalhes de fabrico ou documentos de rotulagem podem levar a questões adicionais por parte dos revisores.
3. Revisão Limitada dos Requisitos Locais
A utilização de dossiês globais sem avaliar os requisitos específicos do Vietname pode aumentar a probabilidade de avisos de deficiência.
4. Erros de Tradução e Localização
Traduções imprecisas, terminologia inconsistente ou discrepâncias de formatação podem afetar a clareza e a aceitabilidade dos documentos submetidos.
5. Verificações Insuficientes da Qualidade do Dossiê
Sem uma revisão pré-submissão exaustiva, erros menores podem transformar-se em obstáculos significativos à aprovação.
Por que é que isto é importante?
Atrasos nas aprovações da DAV podem afetar os prazos de lançamento, o planeamento do fornecimento e as estratégias globais de entrada no mercado.
De acordo com observações destacadas em orientações relacionadas com avaliações de dossiês, muitas submissões requerem suplementação após a revisão inicial devido a preocupações com a qualidade e documentação incompleta. Melhorar a qualidade do dossiê antes da apresentação pode ajudar a minimizar estes desafios.
Como podem as empresas prevenir estes problemas?
As organizações podem reforçar a prontidão da submissão através de:
- Realização de avaliações abrangentes de lacunas no dossiê
- Revisão das submissões em relação aos requisitos específicos do Vietname
- Implementação de processos robustos de controlo de qualidade
- Garantia de tradução e localização precisas
- Realização de uma diligência devida detalhada do dossiê antes da apresentação
Considerações Finais
O registo bem-sucedido no Vietname exige mais do que a compilação de documentos—exige uma abordagem estratégica à preparação do dossiê.
Ao identificar os problemas ocultos nos dossiês precocemente e ao reforçar a qualidade da submissão, as empresas podem reduzir atrasos evitáveis e navegar no processo de revisão da DAV de forma mais eficiente.
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