Quais são os problemas ocultos nos dossiês que estão a atrasar as aprovações da DAV e do Vietname, e como podem as empresas evitá-los?

O Vietname continua a atrair empresas farmacêuticas que procuram oportunidades de crescimento no Sudeste Asiático. No entanto, obter a aprovação da Administração de Medicamentos do Vietname (DAV) pode revelar-se um desafio quando os dossiês de submissão contêm deficiências que passaram despercebidas.

A Administração de Medicamentos do Vietname (DAV) atualizou o seu quadro regulamentar ao abrigo da Circular 08/2022/TT-BYT e dos decretos subsequentes. Embora estes tenham como objetivo simplificar os pedidos, causaram atrasos inesperados devido a estrangulamentos para as empresas farmacêuticas estrangeiras.

A DAV limitou os requerentes a um máximo de duas rondas de pedidos de informações complementares antes da rejeição, e as empresas dispõem de um prazo rígido e reduzido de 6 meses para responder às cartas de deficiência. A omissão de detalhes subtis no dossiê pode facilmente inviabilizar um registo ou prolongar em anos o prazo de aprovação.

Compreender atempadamenteestas questões ocultas relacionadas com os dossiês pode ajudar as empresas a melhorar a preparação das candidaturas e a reduzir atrasos evitáveis.

O que são questões ocultas num dossiê?

Os problemas ocultos num dossiê são lacunas, inconsistências ou deficiências na documentação que podem não ser evidentes durante a preparação do dossiê, mas que podem dar origem a questões do DAV, pedidos de esclarecimento ou várias rondas de complementação durante a análise.

Mesmo os produtos bem desenvolvidos podem enfrentar contratempos se os dossiês de submissão não estiverem em total conformidade com as expectativas regulamentares do Vietname.

1. Legalização, apostila e discrepâncias de endereço

A DAV é extremamente rigorosa no que diz respeito à coerência administrativa. Se o endereço da unidade de fabrico indicado no seu Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) ou no certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) utilizar abreviaturas ou formatação diferentes das dos formulários do Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD), o dossiê é sinalizado. As rejeições ocorrem frequentemente devido a documentação inválida, caducada ou processada de forma inadequada, que não cumpre os formatos específicos exigidos pela Embaixada do Vietname.

2. Tradução direta de informações sobre produtos estrangeiros (PI)

Muitas empresas traduzem diretamenteFDA US ou SmPC da UE SmPC vietnamita. No entanto, a DAV exige que os rótulos e folhetos informativos dos produtos locais estejam em conformidade com a regulamentação local (Circular 01/2018/TT-BYT). As traduções diretas recorrem frequentemente a terminologia terapêutica, condições de conservação ou indicações que não correspondem exatamente às terminologias médicas vietnamitas pré-aprovadas, o que leva a falhas inesperadas na revisão técnica automática.

3. Incompatibilidades nos dados de estabilidade (Zona Climática IVb)

O Vietname pertence à Zona WHO IVb WHO (Quente e Muito Húmida: 30 °C / 75 % de HR). Os fabricantes globais apresentam frequentemente dados de estabilidade a longo prazo adaptados apenas à Zona II ou à Zona IVa. Se a documentação apresentada não incluir dados em tempo real ou adequados à zona para o prazo de validade proposto nas condições da Zona IVb, a DAV suspenderá o processo, exigindo o reembalamento e alterações a nível local ou a realização de novos ensaios específicos para essa zona.

4. Dados de ligação entre países de referência em falta

Os pedidos estrangeiros seguem o processo de avaliação padrão, que está associado aos prazos de aprovação nos mercados de referência. Ao abrigo da nova regulamentação, os dossiês devem ser apresentados no Vietname no prazo de 5 anos a contar da primeira aprovação por parte de uma Autoridade Reguladora Rigorosa (SRA) ou da EMA. Além disso, o dossiê deve incluir relatórios de avaliação completos da SRA e uma tabela comparativa exaustiva que mostre as semelhanças exatas entre as versões.

5. DMF de parte aberta relativa ao Ingrediente Farmacêutico Ativo (API)

Ao abrigo do formato ACTD (Partes I a IV), os dados técnicos relativos às matérias-primas farmacêuticas devem ser precisos e consistentes. Se, na fase de análise do Drug Master File DMF), se verificarem atrasos devido ao facto de os dados de validação analítica do fornecedor, os perfis de impurezas ou os dados relativos a solventes residuais não estarem em conformidade com as normas específicas da farmacopeia do Vietname (ou com normas de referência reconhecidas), a avaliação de todo o dossiê é suspensa enquanto se aguarda que os fornecedores terceiros esclareçam os parâmetros técnicos.

Quais são os problemas mais comuns relacionados com o dossiê?

1. Documentação incompleta

A falta de documentos comprovativos, certificados desatualizados ou documentos de autorização devidamente preenchidos podem resultar em interrupções no processo de análise.

2. Inconsistências entre os módulos de envio

As diferenças nas informações sobre o produto, nas especificações, nos pormenores de fabrico ou nos documentos de rotulagem podem dar origem a perguntas adicionais por parte dos revisores.

3. Análise limitada dos requisitos locais

A utilização de dossiês globais sem avaliar os requisitos específicos do Vietname pode aumentar a probabilidade de receber notificações de deficiência.

4. Erros de tradução e localização

Traduções imprecisas, terminologia inconsistente ou discrepâncias de formatação podem afetar a clareza e a aceitabilidade dos documentos apresentados.

5. Verificações insuficientes da qualidade dos dossiês

Sem uma análise minuciosa antes da apresentação, erros menores podem transformar-se em obstáculos significativos à aprovação.

Por que é que isto é importante?

Os atrasos nas aprovações da DAV podem afetar os prazos de lançamento, o planeamento do abastecimento e as estratégias globais de entrada no mercado.

De acordo com as observações destacadas nas orientações relativas à avaliação dos dossiês, muitos pedidos requerem informações complementares após a análise inicial, devido a questões de qualidade e à documentação incompleta. Melhorar a qualidade do dossiê antes da sua apresentação pode ajudar a minimizar estes desafios.

Como podem as empresas evitar estes problemas?

As organizações podem reforçar a sua preparação para a apresentação de propostas através das seguintes medidas:

• Realização de avaliações exaustivas das lacunas nos dossiês
• Análise das candidaturas à luz dos requisitos específicos do Vietname
• Implementação de processos robustos de controlo de qualidade
• Garantir uma tradução e localização precisas
• Realização de uma análise minuciosa do dossiê antes da apresentação

Considerações Finais

Para que o registo no Vietname seja bem-sucedido, não basta apenas reunir os documentos — é necessária uma abordagem estratégica na preparação do dossiê.

Ao identificar atempadamente problemas ocultos nos dossiês e ao melhorar a qualidade das candidaturas, as empresas podem reduzir atrasos evitáveis e percorrer o processo de análise da DAV de forma mais eficiente.

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