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O estudo de segurança pós-autorização (PASS) é um estudo realizado após um medicamento ter sido autorizado, com o objetivo de obter mais informações relacionadas com a segurança do medicamento ou de garantir a eficácia das medidas de gestão de risco. O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é responsável por avaliar os protocolos e os resultados dos PASS. O PASS pode ser um estudo não interventional ou um ensaio clínico.
O objetivo de um PASS é avaliar o perfil de segurança e de risco-benefício de um medicamento. Tem como finalidade:
- Identificar qualquer risco de segurança
- Garantir o perfil de segurança de um medicamento
- Avaliar a eficácia das medidas de gestão de risco
PASS Não Intercional
Um PASS é considerado não intercional se:
- Um medicamento é prescrito de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado da forma habitual
- O tratamento do doente se baseia na situação atual e não nos protocolos do ensaio
- Não são aplicadas práticas de monitorização adicional aos doentes
- São utilizados métodos epidemiológicos para a análise de dados
Um PASS não intervencional pode ser imposto pela autoridade competente da UE como parte de uma autorização de introdução no mercado, de uma alteração pós-autorização ou sob circunstâncias especiais.
O PASS e os Tipos
Existem dois tipos de PASS
1. PASS Imposto – É uma obrigação para os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) realizarem PASS impostos. Isto inclui estudos que são obrigatórios, concedidos especialmente em circunstâncias excepcionais. O PRAC também pode solicitar às empresas que realizem outros estudos.
2. PASS Voluntário – Estes estudos são realizados pelos MAH sem quaisquer obrigações. O PASS voluntário inclui estudos que não são impostos e que são necessários para os planos de gestão de risco.
O PASS é parte integrante da autorização de introdução no mercado na UE. Para garantir que estes estudos são realizados em conformidade com as normas GVP necessárias, é aconselhável consultar um especialista em Assuntos Regulamentares. Para obter mais informações relacionadas com o PASS e outros estudos regionais, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.