,1 minuto de leitura
O estudo de segurança pós-autorização (PASS) é um estudo realizado após a autorização de um medicamento, para obter mais informações relacionadas com a segurança do medicamento ou para garantir a eficácia das medidas de gestão de risco. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é responsável pela avaliação dos protocolos e resultados dos PASS. O PASS pode ser um estudo não-intervencional ou um ensaio clínico.
O objetivo de um PASS é avaliar o perfil de segurança e risco-benefício de um medicamento. Visa:
- Estabelecer qualquer risco de segurança
- Garantir o perfil de segurança de um medicamento
- Avaliar a eficácia das medidas de gestão de risco
PASS Não Intervencional
Um PASS é considerado não intervencional, se:
- Um medicamento é prescrito de acordo com os termos da Autorização de Introdução no Mercado da forma habitual.
- O tratamento de um paciente é baseado na situação atual e não nos protocolos do ensaio
- Práticas de monitorização adicionais não são realizadas nos pacientes
- Métodos epidemiológicos são utilizados para a análise de dados
Um PASS não-intervencional pode ser imposto pela autoridade competente da UE como parte da Autorização de Introdução no Mercado ou da autorização pós-comercialização ou em circunstâncias especiais.
O PASS e os Tipos
Existem dois tipos de PASS
1. PASS Imposto – É uma obrigação para os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) realizar o PASS imposto. Isto inclui estudos que são obrigatórios, concedidos especialmente em circunstâncias excecionais. O PRAC também pode solicitar às empresas que realizem outros estudos.
2. PASS Voluntário – Estes estudos são realizados pelos MAH sem quaisquer obrigações. O PASS Voluntário inclui estudos que não são impostos e são necessários para os planos de gestão de risco.
O PASS é uma parte integrante da Autorização de Introdução no Mercado na UE. Para garantir que estes estudos são realizados de acordo com os padrões GVP necessários, é aconselhável consultar um especialista em Assuntos Regulamentares. Para mais informações relacionadas com o PASS e outros estudos regionais, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.