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O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) é um dos 7 comités científicos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que é responsável por monitorizar e avaliar a segurança dos medicamentos para uso humano distribuídos na Europa. O comité foi estabelecido em 2012 para se alinhar com a legislação de farmacovigilância e para ajudar a fortalecer a monitorização da segurança dos medicamentos.
O Papel do PRAC
A principal responsabilidade do PRAC é analisar todos os detalhes da gestão de risco de medicamentos para uso humano. Isto inclui:
- Detetar e avaliar os riscos associados aos medicamentos; minimizar e comunicar os seus efeitos adversos, considerando os seus efeitos terapêuticos
- Desenvolvimento de estudos de segurança pós-autorização
- Auditoria de Farmacovigilância
O comité também fornece recomendações sobre a matéria de farmacovigilância e gestão de riscos aos seguintes:
- Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) – O comité destina-se a medicamentos e aos seus procedimentos de reenvio que são autorizados centralmente.
- Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Humano (CMDh) – O comité destina-se à utilização de medicamentos nos Member States.
- O Secretariado da EMA, a Comissão Europeia e o Conselho de Administração.
A conformidade com as normas de segurança do PRAC é um pré-requisito para entrar no mercado europeu de medicamentos para uso humano. Para saber mais sobre os regulamentos do mercado europeu e como fazer uma entrada bem-sucedida no mercado, contacte-nos em sales@freyrsolutions.com.