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O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) é um dos 7 comités científicos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), responsável pela monitorização e avaliação da segurança dos medicamentos para uso humano distribuídos na Europa. O comité foi criado em 2012 para cumprir a legislação em matéria de farmacovigilância e ajudar a reforçar a monitorização da segurança dos medicamentos.
Papel do PRAC
A principal responsabilidade do PRAC consiste em analisar todos os detalhes da gestão de risco dos medicamentos para uso humano. Isto inclui:
- Deteção e avaliação dos riscos associados aos medicamentos; minimização e comunicação dos seus efeitos indesejáveis, tendo em conta os respetivos efeitos terapêuticos
- Desenvolvimento de estudos de segurança pós-autorização
- Auditoria de farmacovigilância
O comité emite igualmente recomendações em matéria de farmacovigilância e gestão de riscos para as seguintes entidades:
- Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) – O comité destina-se aos medicamentos e respetivos procedimentos de arbitragem que são autorizados centralmente.
- Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado – Humanos (CMDh) – O comité destina-se à utilização de medicamentos nos Member States.
- O secretariado da EMA, a Comissão Europeia e o Conselho de Administração.
O cumprimento das normas de segurança do PRAC é um pré-requisito para aceder ao mercado europeu de medicamentos para uso humano. Para saber mais sobre os regulamentos do mercado europeu e como entrar com sucesso no mercado, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.