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Vigilância Pós-Comercialização Filipinas é uma atividade regulatória destinada a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia contínuas dos produtos de saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos, após a sua aprovação e colocação no mercado. A Vigilância Pós-Comercialização faz parte de um quadro mais alargado de farmacovigilância e é aplicada pela Administração de Alimentos e Medicamentos das Filipinas (FDA).
O que é Vigilância Pós-Comercialização PMS)?
- Definição: O PMS consiste na monitorização sistemática, na recolha de dados e na análise de produtos no mercado, tendo como objetivos principais a identificação de sinais de segurança, defeitos de qualidade, efeitos adversos inesperados e questões relacionadas com a conformidade regulamentar.
- Objetivo: Visa proteger a saúde pública, garantindo uma avaliação contínua da relação risco-benefício dos produtos de saúde comercializados. O PMS permite a deteção precoce de problemas e facilita intervenções regulatórias, tais como alertas, recolhas e alterações na rotulagem.
Quadro regulamentar nas Filipinas
- Base jurídica: A Lei da República n.º 9711 (FDA de 2009) atribui à FDA competência de assegurar de forma contínua as atividades de vigilância pós-comercialização.
- Documentos de orientação: As ordens administrativas e FDA detalham os requisitos do PMS, a notificação de eventos adversos e a implementação de medidas de minimização de riscos.
Vigilância Pós-ComercializaçãoFDA : principais obrigações e responsabilidades
| Categoria | Funções e ações FDA |
| Desenvolvimento de Sistemas | Estabelecer e atualizar o quadro nacional do PMS, os procedimentos operacionais normalizados (SOP) e os sistemas de comunicação de dados. |
| Monitorização do mercado | Realizar amostragens de produtos, testes de mercado, inspeções às instalações e auditorias a estudos pós-comercialização. |
| Vigilância de eventos adversos | Recolher, avaliar e tomar medidas com base nos relatórios de reações adversas a medicamentos (RAM) e nas reclamações relativas aos produtos apresentadas pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e pelo público. |
| Medidas de execução | Emitir avisos públicos, exigir a recolha de produtos ou retirar do mercado produtos perigosos; impor sanções em caso de incumprimento. |
| Supervisão do setor | Exigir que os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAHs) apresentem relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs) e participem nas atividades de vigilância pós-comercialização (PMS). |
| Coordenação Regional | FDA no PMAS (Sistema de Alerta Pós-Comercialização) para a troca de informações sobre produtos perigosos ou defeituosos. |
| Estudos clínicos/de acompanhamento | No que diz respeito a determinados produtos (especialmente medicamentos de libertação controlada ou novos medicamentos), implementar e supervisionar estudos clínicos ou não intervencionais pós-comercialização. |
Requisitos de comunicação de informações e de conformidade do titular da autorização de introdução no mercado (MAH)
- Notificação de eventos adversos nas Filipinas: Os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) devem recolher e notificar todos os eventos adversos graves e não graves, bem como as reclamações relativas aos produtos, de acordo com os prazos e formatos definidos.
- Relatórios periódicos: Apresentação regular de PSURs.
- Notificação imediata: Qualquer defeito num produto, recolha de um lote ou medida regulamentar internacional deve ser prontamente comunicado à FDA.
- Cooperação em investigações: Os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) devem apoiar a realização de estudos adicionais, auditorias de segurança e procedimentos de minimização de riscos, conforme exigido pela FDA.
Caso especial: Novos medicamentos/libertação controlada
- Os produtos recém-registados e sujeitos a lançamento monitorizado estão sujeitos a Vigilância Pós-Comercialização reforçados Vigilância Pós-Comercialização durante o período de lançamento monitorizado.
Resumo
- Vigilância Pós-Comercialização Filipinas é o sistema FDA destinado a avaliar continuamente a segurança, a qualidade e o desempenho dos produtos de saúde após a sua aprovação, contribuindo para garantir a proteção contínua da saúde pública e o cumprimento da regulamentação.
- As obrigações FDAno âmbito do PMS incluem a elaboração de políticas, a recolha de amostras e a realização de ensaios, a monitorização de eventos adversos, as medidas de fiscalização e a colaboração internacional.
- Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem implementar sistemas de vigilância pós-comercialização, comunicar todos os eventos adversos e cumprir todos os requisitos de conformidade regulamentar.
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