2 min de leitura
A Vigilância Pós-Comercialização nas Filipinas é uma atividade regulamentar mandatada para assegurar a qualidade, segurança e eficácia contínuas dos produtos de saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos, após a sua aprovação e lançamento no mercado. A VPC faz parte de um quadro mais amplo de farmacovigilância e é aplicada pela Food and Drug Administration (FDA) das Filipinas.
O que é a Vigilância Pós-Comercialização (VPC)?
- Definição: A VPC é a monitorização sistemática, recolha de dados e análise de produtos no mercado, com os objetivos principais de identificar sinais de segurança, defeitos de qualidade, efeitos adversos inesperados e questões de conformidade regulamentar.
- Finalidade: Visa proteger a saúde pública, assegurando uma avaliação contínua do benefício-risco dos produtos de saúde comercializados. A VPC permite a deteção precoce de problemas e facilita intervenções regulamentares, como avisos, recolhas e alterações de rotulagem.
Quadro Regulamentar nas Filipinas
- Base Legal: A Lei da República n.º 9711 (Lei da FDA de 2009) atribui à FDA o mandato de assegurar continuamente as atividades de vigilância pós-comercialização.
- Documentos Orientadores: Ordens Administrativas e Circulares da FDA detalham os requisitos da VPC, a notificação de eventos adversos e a implementação de medidas de minimização de risco.
Vigilância Pós-Comercialização da FDA Filipinas: Principais Obrigações e Responsabilidades
| Categoria | Deveres e Ações da FDA |
| Desenvolvimento de Sistemas | Estabelecer e atualizar o quadro nacional de VPC, os SOPs e os sistemas de notificação de dados. |
| Monitorização do Mercado | Realizar amostragem de produtos, testes de mercado, inspeções a estabelecimentos e auditar estudos pós-comercialização. |
| Vigilância de Eventos Adversos | Recolher, avaliar e agir sobre notificações de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e reclamações de produtos de MAHs e do público. |
| Ações de Fiscalização | Emitir avisos públicos, exigir recolhas ou retirar produtos perigosos do mercado; impor sanções por incumprimento. |
| Supervisão da Indústria | Exigem que os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) submetam Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs) e participem em atividades de PMS. |
| Coordenação Regional | A FDA participa no PMAS (Sistema de Alerta Pós-Comercialização) para troca de informações sobre produtos inseguros ou defeituosos. |
| Estudos Clínicos/de Acompanhamento | Para certos produtos (especialmente medicamentos de libertação monitorizada/novos medicamentos), implementar e supervisionar estudos clínicos ou não intervencionais pós-comercialização. |
Requisitos de Notificação e Conformidade do Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
- Notificação de Eventos Adversos nas Filipinas: Os MAHs devem recolher e notificar todos os eventos adversos graves e não graves e reclamações de produtos de acordo com os prazos e formatos definidos.
- Relatórios Periódicos: Submissão rotineira de PSURs.
- Notificação Imediata: Qualquer defeito de produto, recolha de lote ou ação regulamentar internacional deve ser prontamente notificado à FDA.
- Cooperação em Investigações: Os MAHs devem apoiar estudos adicionais, auditorias de segurança e procedimentos de minimização de riscos conforme exigido pela FDA.
Caso Especial: Novos Medicamentos/Libertação Monitorizada
- Produtos recém-registados colocados sob libertação monitorizada estão sujeitos a requisitos de Vigilância Pós-Comercialização aprimorados durante o período de libertação monitorizada.
Resumo
- A Vigilância Pós-Comercialização nas Filipinas é o sistema da FDA para avaliar continuamente a segurança, qualidade e desempenho dos produtos de saúde após a aprovação, ajudando a garantir a proteção contínua da saúde pública e a conformidade regulamentar.
- As obrigações de PMS da FDA incluem a formulação de políticas, amostragem e testes, monitorização de eventos adversos, ações de fiscalização e colaboração internacional.
- Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado devem estabelecer sistemas de PMS, notificar todos os eventos adversos e satisfazer todos os requisitos de conformidade regulamentar.
Clique aqui para saber mais sobre os nossos serviços: Apoio Regulamentar a Medicamentos nas Filipinas | Freyr - Empresa Global de Soluções e Serviços Regulamentares
Para saber mais sobre como a Freyr pode apoiar as suas necessidades Regulamentares nas Filipinas, escreva-nos para sales@freyrsolutions.com.