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O NAFDAC Reliance Pathway é uma via regulamentar acelerada, concebida para ajudar empresas farmacêuticas elegíveis a colocar produtos aprovados no mercado nigeriano de forma mais eficiente. Ao aproveitar avaliações, inspeções e aprovações já realizadas por Autoridades Regulamentares Rigorosas (SRAs) reconhecidas e Autoridades Listadas pela WHO (WLAs), NAFDAC reduz a duplicação de esforços regulamentares, mantendo elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia. Para fabricantes estrangeiros que procuram um acesso mais rápido ao mercado na Nigéria, compreender esta via pode proporcionar uma vantagem significativa.
Definição e Objetivo
- O Reliance Pathway permite à NAFDAC reconhecer e atribuir um peso significativo a avaliações prévias, inspeções de BPF/BPD/BPC e decisões tomadas por Autoridades Listadas pela WHO (WLA), Observadores do ICH ou outras autoridades de referência fiáveis.
- O objetivo é permitir o acesso atempado a medicamentos, vacinas e diagnósticos in vitro seguros, eficazes e com garantia de qualidade na Nigéria, reduzindo a duplicação do trabalho regulamentar e acelerando a entrada no mercado de produtos elegíveis.
A NAFDAC reconhece as seguintes como autoridades de referência fiáveis:
- Organização Mundial da Saúde (WHO) Autoridades Listadas (WLAs)
- Autoridades Regulamentares Rigorosas (SRAs)
- Conselho Internacional para a Harmonização (ICH) Observadores
- Membros da Conferência Internacional Veterinária sobre Harmonização (VICH)
- Algumas autoridades regionais e nacionais (conforme especificado pela NAFDAC)
Âmbito e Produtos Elegíveis
O reliance pathway é especificamente aplicável a:
- Medicamentos, vacinas e diagnósticos in vitro
- Produtos que já foram registados/autorizados por uma autoridade regulamentar rigorosa (SRA)/Autoridade Listada pela WHO ou autoridade equivalente há pelo menos 6 meses
- Os produtos devem ser idênticos ou suficientemente semelhantes em termos de qualidade, segurança e eficácia aos aprovados pela SRA original.
Como é que o Percurso de Confiança beneficia as Empresas Estrangeiras?
Uma das principais vantagens do procedimento de confiança é a sua capacidade de agilizar o Registo de Medicamentos na Nigéria para produtos elegíveis. Em vez de passarem por uma revisão independente completa desde o início, os requerentes podem aproveitar as aprovações e os relatórios de avaliação existentes de autoridades regulamentares de confiança, o que pode reduzir os prazos de revisão, ao mesmo tempo que cumprem as expectativas regulamentares da NAFDAC.
Como é que as Empresas Farmacêuticas Estrangeiras podem utilizar o Percurso de Confiança?
1. Nomear um Representante Local
Os fabricantes estrangeiros devem nomear uma entidade empresarial na Nigéria (representante local) autorizada a agir em seu nome. O representante deve fornecer documentação legal (por exemplo, Procuração) que confirme a nomeação.
2. Apresentar uma Manifestação de Interesse
- As empresas devem apresentar um pedido formal por escrito (manifestação de interesse) em papel timbrado da empresa ao Diretor-Geral (NAFDAC), declarando especificamente a intenção de utilizar o percurso de confiança.
- O pedido é dirigido ao Diretor da Direção de Assuntos Regulamentares de Registo de Medicamentos (DRR) — a submissão também pode ser feita por e-mail.
3. Apresentar Dossiê e Documentação
- Fornecer os relatórios de avaliação/inspeção do local de fabrico, como certificados de BPF, e a documentação de suporte da autoridade regulamentar de referência.
- Apresentar um dossiê completo no formato do Documento Técnico Comum (CTD) (salvo indicação em contrário).
- Anexar relatórios de avaliação e inspeção, Autorização de Introdução no Mercado da SRA/Autoridade Listada pela WHO, certificados de BPF e dados de vigilância pós-comercialização, se disponíveis.
4. Verificação e Revisão Abreviada
- Através do seu quadro de Confiança Regulamentar da NAFDAC, a agência verificará o registo do produto junto da SRA (registo mínimo de 6 meses junto da SRA de origem).
- As características do produto e as informações locais devem estar alinhadas com as da autorização da SRA.
- A NAFDAC realiza uma avaliação abreviada, focando-se nos dados de qualidade, segurança e eficácia, e pode basear-se nos relatórios da SRA para a tomada de decisões.
5. Decisão Final e Autorização de Introdução no Mercado
- Se todos os critérios forem cumpridos, a NAFDAC concede a Autorização de Introdução no Mercado Farmacêutico na Nigéria, reduzindo significativamente os prazos regulamentares em comparação com uma avaliação independente completa.
Requisitos Regulamentares/Documentais Específicos
| Passo | Requisitos/Notas |
|---|---|
| Nomear Entidade Local | Procuração ou documentação legal |
| Manifestação de Interesse | Carta em papel timbrado da empresa ao Diretor-Geral da NAFDAC, atenção: Direção DRR |
| Documentação do Produto | dossiê CTD, relatório de avaliação da SRA, GMP, certificado de autorização da SRA, dados pós-comercialização |
| Verificação | O produto deve estar registado pela SRA há mais de 6 meses; deve corresponder às características da SRA |
| Dados Locais | Podem ser necessários estudos de ligação se as alegações/dados não forem claros para a população nigeriana |
| Taxas e Procedimento | Todas as taxas de registo padrão se aplicam; utilize o portal NAPAMS e cumpra os prazos da NAFDAC |
Pontos Chave para Empresas Farmacêuticas Estrangeiras
- A via não está aberta a produtos na Lista de Teto da NAFDAC, Lista de Proibição de Importação, ou formulações proibidas.
- A NAFDAC mantém a soberania nas decisões finais, mesmo quando se baseia em relatórios estrangeiros.
- Os requerentes devem cumprir rigorosamente todos os requisitos documentais e de processo ou arriscam atrasos/recusa.
Resumo
- A Via de Confiança da NAFDAC permite uma revisão acelerada para produtos farmacêuticos estrangeiros já aprovados por autoridades rigorosas reconhecidas (SRA, WHO, etc.).
- As empresas estrangeiras devem nomear um representante corporativo nigeriano e candidatar-se formalmente à via através de uma manifestação de interesse.
- É necessária a submissão de um dossiê CTD completo e da documentação regulamentar estrangeira relevante (relatórios de avaliação, GMP, etc.).
- A NAFDAC verificará o registo SRA do produto, realizará uma avaliação abreviada e poderá exigir dados locais adicionais.
- Se aprovado, os prazos de registo são encurtados, mas todos os requisitos processuais, legais e documentais da NAFDAC devem ser cumpridos exatamente.
O processo de reliance exige uma correspondência estreita entre os dossiês do mercado nigeriano e de referência e o cumprimento contínuo das regulamentações locais. A NAFDAC reserva-se o direito de tomar decisões independentes, apesar de utilizar o reliance para efeitos de eficiência.
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