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O mercado dos medicamentos genéricos é um pilar fundamental dos cuidados de saúde a nível mundial, oferecendo alternativas acessíveis que reduzem os custos e ampliam o acesso. No entanto, a introdução de genéricos no mercado coloca desafios regulamentares e científicos significativos — nomeadamente, a necessidade de demonstrar a segurança, a eficácia e a qualidade sem a realização de ensaios duplicados. Os pedidos baseados na literatura (LBS) constituem uma solução inteligente e eficiente, tirando partido das evidências de alta qualidade já existentes para apoiar os pedidos de autorização de moléculas genéricas com formulações ou perfis de utilização modificados.
Este documento técnico analisa cinco vantagens fundamentais da utilização da LBS no desenvolvimento e submissão de medicamentos genéricos. Enquanto prestador global de serviços de redação médica regulatória, ajudamos os nossos clientes das áreas das ciências da vida e farmacêutica a implementar a LBS de forma integrada, acelerando a entrada no mercado, reduzindo custos e reforçando a credibilidade através de uma síntese de evidências especializada.
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