Para os fabricantes farmacêuticos, uma Carta de Advertência ou uma constatação regulamentar crítica por parte da FDA, EMA, MHRA ou outra autoridade competente é um dos eventos operacionais mais consequentes que uma empresa pode enfrentar. Para além do dano reputacional imediato e do potencial para restrições de mercado, o verdadeiro desafio reside no que se segue: conceber, executar e manter um programa de remediação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) credível e estruturado que satisfaça o regulador, restaure a confiança interna e previna a recorrência.
Este documento técnico fornece às equipas de liderança de qualidade farmacêutica, Assuntos Regulamentares e conformidade uma estrutura prática para abordar a remediação do SGQ após Cartas de Advertência e constatações de inspeção críticas. Abrange a anatomia de uma Carta de Advertência, os pilares centrais de uma resposta de remediação eficaz, o papel do SGQ na conformidade sustentável e as melhores práticas operacionais que distinguem as empresas que recuperam rapidamente daquelas que permanecem sob escrutínio durante anos.
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