Para os fabricantes farmacêuticos, uma Carta de Aviso ou uma constatação regulamentar crítica da FDA, EMA, da MHRA ou de outra autoridade competente constitui um dos acontecimentos operacionais com maiores consequências que uma empresa pode enfrentar. Para além dos danos imediatos à reputação e do potencial de restrições de mercado, o verdadeiro desafio reside no que se segue: conceber, executar e manter um programa de correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) credível e estruturado que satisfaça a entidade reguladora, restaure a confiança interna e evite a recorrência.
Este documento técnico fornece às equipas de liderança nas áreas da qualidade farmacêutica, Assuntos Regulamentares e conformidade um quadro prático para abordar as medidas corretivas do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) na sequência de cartas de advertência e constatações críticas de inspeção. Aborda a estrutura de uma carta de advertência, os pilares fundamentais de uma resposta corretiva eficaz, o papel do SGQ na conformidade sustentável e as melhores práticas operacionais que distinguem as empresas que se recuperam rapidamente daquelas que permanecem sob escrutínio durante anos.
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