2021 und darüber hinaus – Ein regulatorischer Ausblick

Das Jahr 2020 war für alle Branchen weltweit, einschließlich der Life-Sciences-Branche, unvorhersehbar. Mit dem Ausbruch von COVID-19 sahen sich die Life-Sciences-Branche und die globalen Gesundheitsbehörden verschiedenen herausfordernden Szenarien gegenüber, die wiederum ihre langfristigen regulatorischen Pläne beeinflussten. Die globalen Gesundheitsbehörden wurden zusammen mit verschiedenen Gesundheitsdienstleistern dazu gedrängt, ihre Betriebsmodelle über Nacht umzustellen, um die andauernde Krise zu bewältigen. Die Branche erlebte geänderte Vorschriften, um sicherzustellen, dass die Nachfrage nach wesentlichen medizinischen und pharmazeutischen Produkten wie PPE-Kits, chirurgischen Masken, Handdesinfektionsmitteln usw. erfolgreich gedeckt wurde. Die globalen Gesundheitsbehörden führten auch beschleunigte Verfahren für Impfstoffe und andere Produkte ein, um Herstellern zu helfen, die Märkte in kürzerer Zeit zu erreichen.

Aufgrund des entstandenen Chaos hat das Jahr 2020 die Branche gut auf das kommende Jahr 2021 vorbereitet. Von der Änderung bestehender Vorschriften bis hin zur Entwicklung völlig neuer Regelwerke arbeiten die globalen Gesundheitsbehörden kontinuierlich daran, das gesamte regulatorische Umfeld zu verbessern, und veröffentlichen neue Leitfäden, Wege, Vorschriften und Regeln für Medizinprodukte, Pharmazeutika, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Chemikalien usw. Darüber hinaus gibt es einige regulatorische Aktualisierungen, wie die EU MDR, die 2021 in Kraft treten werden und die zuvor aufgrund von COVID-19 verschoben wurden. Um Sie mit den sich entwickelnden Szenarien vertraut zu machen, haben wir hier einige davon zusammengestellt, die Ihre regulatorischen Strategien für 2021 beeinflussen könnten. Werfen wir einen Blick darauf.

Regulatorische Aktualisierungen 2021 – Pharmazeutika

MHRA Leitfaden für die Zeit nach dem Übergang für PV, QPPV und PSMF

Die Medicines and Health Regulatory Authority (MHRA) des Vereinigten Königreichs (UK) veröffentlichte einen Leitfaden für Pharmakovigilanzverfahren und Übergangsanforderungen für die qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) und die Pharmakovigilanz-Systemstammdokumentation (PSMF) für die im UK zugelassenen Produkte. Die MHRA kündigte an, dass die Verantwortung für die Pharmakovigilanz im gesamten UK beibehalten wird und alle Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) ab dem 1. Januar 2021 dauerhaft eine QPPV haben müssen, die in der EU/im UK ansässig und tätig ist.

Wasser für pharmazeutische Zwecke - Überarbeitete Leitlinien der EMA

Um die Qualität des pharmazeutischen Wassers zu verbessern, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die zwei Jahrzehnte alte EMA-Leitlinie „Note for Guidance on quality of water for pharmaceutical use“ aktualisiert. Die neuen Leitlinien treten ab Februar 2021 in Kraft.

Das Hauptanliegen der Überarbeitung der Leitlinien ist es, die mikrobielle Qualität des Wassers zu kontrollieren, da Wasser eine Schlüsselressource für die Entwicklung und Wartung von Wasseraufbereitungssystemen ist. Das Europäische Arzneibuch legt Qualitätsstandards für verschiedene Wasserqualitäten für pharmazeutische Zwecke fest, darunter Wasser für Injektionszwecke (WFI), Wasser zur Herstellung von Extrakten und gereinigtes Wasser.

Die Europäische Kommission (EC) hat zusammen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Mitteilung herausgegeben, um Sponsoren klinischer Studien daran zu erinnern, die EU-Regeln für klinische Studien nach Ablauf der Brexit-Übergangsperiode, die am 31. Dezember 2020 endet, einzuhalten.

Da es keine Möglichkeit einer weiteren Verlängerung der Brexit-Übergangsperiode gibt, hat die EU-Kommission eine Brexit-Bereitschaftsmitteilung für klinische Studien herausgegeben. Die Sponsoren müssen sich an die folgenden Regeln halten, um den reibungslosen Ablauf ihrer laufenden klinischen Studien sicherzustellen:

• Sie müssen eine qualifizierte Person, die in der EU oder im EWR ansässig ist, oder einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten haben.
• Prüfarzneimittel, die in klinischen Studien verwendet werden, dürfen nur dann in die EU importiert werden, wenn die qualifizierte Person die Chargenfreigabe zertifiziert hat.
• Sponsoren aller laufenden Studien müssen auch eine qualifizierte Person in der EU benennen

Regulatorische Aktualisierungen 2021 – Chemikaliensicherheit und regulatorische Angelegenheiten

Steigende Nachfrage nach Chemikalien und die Notwendigkeit bewährter Verfahren

Basierend auf der Infografik des American Chemistry Council (ACC), die den Beitrag von Chemikalien zu Reinigungsprodukten und medizinischer Ausrüstung erklärt, tragen Chemikalien bei:

• 75 % – in Reinigungsmitteln
• 27 % – in medizinischen Geräten 
• 25 % – in medizinischen Verbrauchsmaterialien

Dies zeigt deutlich die hohe Nachfrage nach Chemikalien in der Industrie. Mit der steigenden Nachfrage müssen Chemiehersteller bewährte Verfahren befolgen, sowohl aus regulatorischer als auch aus operativer Sicht, wie zum Beispiel:

• Einhaltung der dynamischen Vorschriften
• Verwaltung von Fertigungs- und Betriebsdaten
• Minimierung der Rezepturkosten zur Schaffung neuer Effizienzen
• Rückrufe und Qualitätsaudits

Biozidprodukte & Zulassung in Europa

Die Biozidprodukte-Verordnung (BPR) zielt darauf ab, ein hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt zu gewährleisten und das Funktionieren des Marktes für Biozidprodukte in der Europäischen Union (EU) zu verbessern. Alle Biozidprodukte benötigen eine Zulassung, um auf den europäischen Markt gebracht zu werden. Auch die in diesem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe müssen zuvor zugelassen worden sein. Die Europäische Kommission hat mehrere Genehmigungsverfahren bereitgestellt, die wie folgt lauten:

• Nationale Zulassung und gegenseitige Anerkennung
• Verlängerung der nationalen Zulassung und gegenseitigen Anerkennung
• Unionszulassung
• Vereinfachte Zulassung
• Zulassung desselben Biozidprodukts

Regulatorische Neuerungen 2021 – Medizinprodukte

Rolle der MHRA und Post-Brexit-Szenario für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich

Wie Sie vielleicht wissen, endete die Brexit-Übergangsperiode am 31. Dezember 2020, und die britische Regulierungsbehörde, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), hat ab dem 1. Januar 2021 die derzeitigen EU-Zuständigkeiten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) übernommen. Dementsprechend veröffentlichte die MHRA einen Leitfaden zu den neuen Regeln, die die Regulierung von Medizinprodukten und IVDs regeln werden, die nach der Übergangsperiode in Großbritannien (England, Wales und Schottland), Nordirland und auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden (wobei jedoch für Nordirland andere Regeln gelten). Der MHRA-Leitfaden enthält Informationen darüber, wie das UK-System für die Gerätezertifizierung, Konformitätsbewertung und Registrierung bei der MHRA funktionieren wird.

Kennzeichnungsanforderung für Medizinprodukte für die EU MDR-Konformität

Da die Übergangsfrist für die EU MDR, d.h. Mai 2021, näher rückt, müssen Hersteller die Kennzeichnungsanforderungen mit höchster Priorität und Sorgfalt umsetzen und hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Konformität gewährleisten. Vor der Umsetzung ist das Verständnis der neuen Kennzeichnungsanforderungen und deren genaue Implementierung von größter Bedeutung. Jegliche Kennzeichnungsfehler können den Fortschritt behindern und Produktrückrufe verursachen, was zu kostspieligen Verzögerungen führen kann. Daher ist es entscheidend, die Kennzeichnungen für Medizinprodukte sorgfältig gemäß den EU MDR-Kennzeichnungsanforderungen vorzubereiten.

Medizinprodukte-Verordnung im Vereinigten Königreich

Ab dem 1. Januar 2021 werden Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK) von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) reguliert. Die neuen Medizinproduktevorschriften im UK bringen eine Reihe von Änderungen für Hersteller mit sich, um ihre Produkte konform in der Region in Verkehr zu bringen. Einige dieser Änderungen sind:

• Ab dem 1. Januar 2021 wurde im Vereinigten Königreich ein neues Kennzeichen eingeführt, bekannt als UK Conformity Assessed (UKCA), zur Bewertung der Produktsicherheit.
• Ab dem 1. Januar 2021 werden die benannten Stellen des Vereinigten Königreichs in der Europäischen Union nicht mehr anerkannt.
• Ab dem 1. Januar 2021 wurde im Vereinigten Königreich ein neuer Registrierungsweg für die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs eingeführt.

Regulatorische Neuerungen 2021 – Nahrungsergänzungsmittel

Änderungen am neuen Nährwertkennzeichnungsetikett der FDA

Im Jahr 2016 veröffentlichte die US Food and Drug Administration (USFDA) die endgültigen Vorschriften für die Nährwertkennzeichnung von verpackten Lebensmitteln. Die FDA hat die Vorschrift erlassen, um die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln an die aktuellen Ernährungsgewohnheiten und -praktiken anzupassen. Gemäß den von der USFDA veröffentlichten endgültigen Vorschriften sind für Lebensmittelhersteller, die mit einem Jahresumsatz von weniger als 10 Millionen US-Dollar auf den US-Markt kommen, die Kennzeichnungsänderungen ab dem 1. Januar 2021 verpflichtend.

Die wesentlichen Änderungen der Kennzeichnungsvorschriften betreffen die Liste der Nährstoffe, die auf dem Etikett des Lebensmittelprodukts angegeben werden müssen, sowie die Aktualisierung der Anforderungen an die Portionsgröße und eine Designänderung.

Regulatorischer Rahmen für Nahrungsergänzungsmittel in der ASEAN

10 Member States der ASEAN-Region werden den regulatorischen Rahmen für Nahrungsergänzungsmittel im November 2021 finalisieren. Da jedes Land der ASEAN-Region eigene, unterschiedliche Vorschriften hat, zielt diese Entscheidung der Behörden darauf ab, ein stärker harmonisiertes Regelwerk für die Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln zu implementieren. Die harmonisierten Vorschriften werden Herstellern helfen, dasselbe Produkt in allen 10 Member States zu vertreiben.

Regulatorische Neuerungen 2021 – Kosmetikprodukte

Endgültige Version der CSAR der NMPA

2020 veröffentlichte die Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) Chinas die endgültige Version der Verordnung zur Überwachung und Registrierung von Kosmetika (CSAR), die am 1. Januar 2021 in Kraft getreten ist. Ziel der aktualisierten CSAR ist es, sicherzustellen, dass die in China hergestellten und vertriebenen Produkte sicher und wirksam in der Anwendung sind. Die wichtigsten Aspekte der CSAR sind:

• Hersteller sind vollumfänglich verantwortlich für die Wirksamkeitsaussagen, die auf dem Produktetikett angegeben sind.
• Kosmetikhersteller sind verpflichtet, sich an die Vorschriften der CSAR anzupassen.
• Die CSAR beinhaltet einige Änderungen hinsichtlich der Klassifizierung und des Anwendungsbereichs von Kosmetika.
• Kosmetikprodukte werden demnächst auf der Grundlage ihrer verbundenen Risikofaktoren reguliert.

Post-Brexit Kosmetikproduktvorschriften im Vereinigten Königreich

Der 31. Dezember 2020 markierte das Ende der Post-Brexit-Übergangsperiode zwischen der Europäischen Union (EU) und dem Vereinigten Königreich (UK). Seit dem 1. Januar 2021 verfügt das UK über einen eigenen regulatorischen Rahmen zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von auf dem Markt vertriebenen Kosmetikprodukten. Die neuesten UK-Kosmetikproduktvorschriften sind im Anhang 34 der UK Statutory Instrument (SI) Product Safety and Metrology Regulation 2019 veröffentlicht und definiert. Ähnlich den EU-Kosmetikvorschriften definieren die UK-Kosmetikvorschriften regulatorische Anforderungen für das konforme Inverkehrbringen eines Produkts, einschließlich Anforderungen an die verantwortliche Person (RP), die Produktinformationsdatei (PIF), die Neuetikettierung von Kosmetikprodukten, das UK-Kosmetik-Meldeportal usw.

Chinas SAMR veröffentlicht Details zu neuen Vorschriften für die Registrierung von Kosmetika

Die Staatliche Marktregulierungsbehörde (SAMR) Chinas hat umfassende Details zu den neuen Vorschriften für die Registrierung von Kosmetikprodukten im Land veröffentlicht. Der vollständige Text der Verwaltungsmaßnahmen zur Registrierung und Meldung von Kosmetika umfasst sechs Kapitel und 23 Artikel. Die neuen Details stehen auch im Einklang mit der Verordnung zur Überwachung und Verwaltung der Registrierung von Kosmetika (CSAR). Ziel der SAMR ist es, die Vorschriften zur Registrierung von Kosmetika und das Anmeldemanagement zu stärken, um die Verbrauchersicherheit im Land zu gewährleisten. Die neuen Vorschriften der SAMR treten am 1. Mai 2021 in Kraft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2021 – abgesehen von der guten Nachricht der weltweiten COVID-19-Impfung – eine Fülle von Möglichkeiten für Hersteller im Bereich der Biowissenschaften verspricht. Die oben genannten Aktualisierungen sind nur ein kleiner Einblick in die bevorstehenden Veränderungen in der globalen Regulierungslandschaft. Angesichts der neuen Normalität müssen Hersteller ständig nach regulatorischen Aktualisierungen Ausschau halten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Seien Sie mit aktuellen Informationen und den besten regulatorischen Strategien und Compliance-Verfahren bereit für 2021. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.