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Erfindungen kennen keine Grenzen. Es ist ein kontinuierlicher Prozess. Mit vielen auf den Markt gebrachten Arzneimitteln und Medizinprodukten war das Jahr 2019 ein Segen für die Life-Sciences-Branche. Die Branche hat erfreulicherweise ein deutliches Wachstum verzeichnet. Dies ist der Steuerung durch globale Gesundheitsbehörden zu verdanken.
Die globalen Gesundheitsbehörden haben ihre Vorgehensweisen bei der Prüfung und Zulassung von Arzneimittel- und Medizinprodukte-Innovationen schnell angepasst. Sie erließen strenge Regeln, veröffentlichten fortlaufend Leitfäden und entwickelten neue regulatorische Wege für schnelle Produktzulassungen und deren Marktzugang. Bevor wir uns vom Jahr 2019 verabschieden, werfen wir einen kurzen Blick zurück auf alle wichtigen regulatorischen Änderungen, die die Biowissenschaftsbranche beeinflusst haben.
Regulatorische Updates 2019 – Pharmazeutika
FDA veröffentlicht endgültige Leitlinie zu CRP-Erklärungen
Im Jahr 2019 veröffentlichte die FDA eine endgültige Leitlinie zu den Erklärungen für kindergesicherte Verpackungen (CRP), die für die Arzneimittelkennzeichnung verwendet werden. Die Behörde veröffentlichte die Leitlinie, um Herstellern und Händlern zu helfen, die Authentizität der CRP-Erklärungen und deren Einhaltung der regulatorischen Standards der Consumer Product Safety Commission (CPSC) sicherzustellen. Sie enthielt auch Empfehlungen für Texte, die bei der Aufnahme von CRP-Erklärungen für Arzneimittelprodukte berücksichtigt werden sollten. Die Leitlinie gab zusätzliche Empfehlungen für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Von der TGA vorgeschlagene Änderungen an Arzneimittelkennzeichnungen
Um sich an die globalen Kennzeichnungsstandards anzupassen, hat die TGA Änderungen an den Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel vorgeschlagen. Ziel dieser Änderungen war es, die Qualität und Konsistenz der durch Etiketten bereitgestellten Informationen zu verbessern. Die Behörde nahm Änderungen an den Informationen zu Wirkstoffen, Arzneimittelinformationen, kritischen Gesundheitsinformationen, der Apothekenabgabe und Allergeninformationen vor.
FDA veröffentlicht neue Änderungen für als Biologika „als zugelassen geltende“ Produkte
Die FDA veröffentlichte neue Regeln bezüglich des Übergangs von biologischen Produkten, die derzeit als Arzneimittel zugelassen sind und als Biologika „als zugelassen gelten“. Es wurde erwartet, dass die neuen Regeln die Vorschriften zur Verwendung von Drug Master Files (DMFs) für Biologika ändern würden. Ziel der neuen Regel war es, eine ausreichende Versorgung des Marktes mit biologischen Produkten sicherzustellen.
Regulatorische Updates 2019 – Medizinprodukte
TGA-Entwurf einer Leitlinie zur Cybersicherheit von Medizinprodukten
Um der Bedrohung durch Cybersicherheit bei Medizinprodukten zu begegnen, haben alle Mitgliedsgesundheitsbehörden des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Entwürfe von Leitliniendokumenten mit regulatorischen Richtlinien für den Vormarktbereich veröffentlicht. In diesem Zusammenhang hat die Therapeutic Goods Administration (TGA) Australiens den Bedarf an Regulierung auch in der Post-Marketing-Phase von Produkten erkannt und einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der den gesamten Produktlebenszyklus (TPLC) abdeckt.
In diesem Leitfaden hob die TGA das vom US National Institute of Standards and Technology entwickelte Cybersicherheits-Framework hervor, das auch einige gängige Beispiele für Schwachstellen, bekannte Standards zur Stärkung der Sicherheit sowie Anweisungen für Endbenutzer, klinische Studien und Gesundheitseinrichtungen, die die Geräte verwenden, enthält.
IVD-klinische Studien in China
Die Nationale Medizinprodukteverwaltung (NMPA), früher bekannt als China Food and Drug Administration (CFDA), ist bereit, strengere Vorschriften für die Prüfung und Durchsetzung klinischer Studien einzuführen. Um bewährte Verfahren für In-vitro-Diagnostika (IVD) zu gewährleisten, veröffentlichte die Behörde am 22. November 2018 den „Entwurf einer Leitlinie für klinische IVD-Studien zur Stellungnahme“. Es wurde erwartet, dass die Leitlinien 2019 in Kraft treten würden.
Die neuen Leitlinien basieren auf den im September 2014 veröffentlichten klinischen Leitlinien. Aufgrund der Anforderung frischer Proben und signifikanter Stichprobengrößen könnten die Kosten für klinische Studien mit der Umsetzung der neuen Leitlinien steigen.
Dreiteilige Strategie des Aktionsplans für Medizinprodukte von Health Canada
Health Canada (HC) hat die strengsten Vorschriften für Medizinprodukte. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte weiter zu erhöhen und die Gesundheitsergebnisse für die Endverbraucher zu optimieren, plante die kanadische Gesundheitsbehörde (HA), den damaligen regulatorischen Rahmen zu stärken. Als Teil dieses Plans verfolgen sie eine dreiteilige Strategie. Ziel des Aktionsplans war es, die Perspektive der Endverbraucher bei der Entwicklung zukünftiger Richtlinien und Vorschriften zu berücksichtigen und so die Kommunikation zu verbessern. Jeder der drei Teile des vorgeschlagenen Aktionsplans für Medizinprodukte umfasst eine Reihe von Aktivitäten mit ungefähren Zeitplänen für das gesamte Jahr 2019. Um diese Aktivitäten erfolgreich abzuschließen, hat HC auch Meilensteine festgelegt, um sicherzustellen, dass die Ziele erreicht werden.
Implantierbare Medizinprodukte für die Wirbelsäule – TGA-Vorschlag zur Neuklassifizierung
Die australische Arzneimittelbehörde (TGA) hatte am 11. Februar 2019 ein Konsultationspapier veröffentlicht, um von der Industrie wirksames Feedback zum Vorschlag der Höherklassifizierung von spinalen implantierbaren Medizinprodukten zu erhalten. Der Vorschlag war ein Versuch der TGA, ihre regulatorischen Anforderungen an die EU MDR der Europäischen Union anzupassen. Die Entscheidung wurde getroffen, nachdem die australische Regierung einen Bericht erhalten hatte, der 58 Empfehlungen aus einer Expertenpanel-Überprüfung der Arzneimittel- und Medizinproduktevorschriften von 2015 enthielt, um den regulatorischen Rahmen der TGA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte zu reformieren.
Neue Ergänzungen zur Liste der regulierten Medizinprodukte von CDSCO
Am 15. Mai 2019 hatte die CDSCO eine Bekanntmachung zur Klassifizierung neuer Produkte veröffentlicht. Zuvor hatte die Behörde 12 Produkttypen in zwei Phasen (Phase I – 4 Typen und Phase II – 8 Typen) zur Liste der regulierten Medizinprodukte hinzugefügt. Die Bekanntmachung besagte, dass alle Medizinprodukte außer IVD-Produkten (In-vitro-Diagnostika) nach den in Teil I des ersten Anhangs festgelegten Parametern klassifiziert werden. IVD-Produkte werden nach den in Teil II des ersten Anhangs festgelegten Parametern klassifiziert. Die Liste der Produktklassifikationen wurde in einer Bekanntmachung des Ministeriums für Gesundheit und Familienwohlfahrt (MHHFW) im Amtsblatt Indiens veröffentlicht. Die Regelung wird ab dem 1. April 2020 verbindlich.
Die Rolle einer verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich – Im Falle eines „No-Deal-Brexit“
Da die Brexit-Frist schnell näher rückt, ist ein No-Deal-Brexit wahrscheinlich. In diesem Zusammenhang hatte die britische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (MHRA) ihre Leitlinien für einen No-Deal-Brexit bezüglich der Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und entsprechenden klinischen Studien aktualisiert. Gemäß der Aktualisierung müssen Hersteller von Medizinprodukten, die ein Produkt auf dem britischen Markt platzieren möchten, eine „UK Responsible Person“ (verantwortliche Person im Vereinigten Königreich) benennen, um ihre Produkte bei der MHRA zu registrieren, ähnlich wie ein bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Union (EU).
Vereinfacht ausgedrückt: Für Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs darf nur eine benannte „UK Responsible Person“ ein Produkt legal auf dem UK-Markt platzieren. Die „UK Responsible Person“ kann entweder eine Einzelperson oder ein Unternehmen sein und muss physisch im Vereinigten Königreich ansässig sein. Die „UK Responsible Person“ eines nicht-UK-Herstellers benötigt jedoch einen schriftlichen Nachweis, der ihre Position belegt.
Der Countdown für die EU MDR und IVDR beginnt
Die EU MDR und IVDR traten am 25. Mai 2017 in Kraft und sind ab Mai 2020 bzw. Mai 2022 verbindlich anzuwenden. Unternehmen müssen sich an diese Vorschriften anpassen, andernfalls kann dies zum Verlust ihrer Betriebserlaubnis führen.
Während viele Unternehmen bei der Umstellung sorgfältig vorgehen, haben die Vereinigten Staaten (US) Bedenken hinsichtlich der erfolgreichen Umsetzung dieser Vorschriften geäußert und eine Verzögerung von drei Jahren beantragt. Die US vertrat auch die Ansicht, dass sich Exporteure aus der US mit den aktuellen Produktstandards und den von der EU auferlegten Fristen möglicherweise nicht an die neuen Anforderungen anpassen könnten. Für die meisten Medizinproduktehersteller könnte der Übergang als komplizierter und zeitaufwendiger Prozess erscheinen, da das Wirksamkeitsdatum naht. Für die US haben sie noch Zeit bis 2024.
Regulatorische Updates 2019 – Kosmetik
Indonesien hat Vorschriften für Halal-Produkte erlassen.
Um der steigenden Nachfrage nach Halal-Produkten im Land gerecht zu werden, hat die Halal-Produkt-Garantiebehörde (BPJPH) das indonesische Gesetz Nr. 33/2014 erlassen. Gemäß diesem Gesetz müssen Hersteller von Kosmetik- und Lebensmittelprodukten ein Halal-Zertifikat erhalten, bevor sie ihre Produkte im Land vertreiben. Das Gesetz trat im Oktober 2019 in Kraft, und die Behörde hat den Herstellern eine Frist bis 2024 gesetzt, um Halal-Zertifikate für ihre Produkte zu erwerben. Obwohl die Richtlinien für die Halal-Zertifizierung zukünftigen Änderungen unterliegen können, werden sie das Bild von Halal-Produkten in der Branche maßgeblich verändern.
Verbot von Tierversuchen für Kosmetikprodukte
Tierversuche sind in der Kosmetikindustrie schon seit geraumer Zeit ein viel diskutiertes Thema. Gesundheitsbehörden weltweit versuchen, ein Verbot von Tierversuchen für kosmetische Produkte durchzusetzen. In diesem Zusammenhang haben einige Länder schnelle Schritte unternommen, um einen tierversuchsfreien Kosmetikmarkt zu schaffen. Zum Beispiel verabschiedete die australische Regierung im Februar 2019 ein Gesetz, das ein vollständiges Verbot von Tierversuchen für kosmetische Produkte im Land vorsieht. Die Regierung hat den Herstellern eine Frist bis Juli 2020 gesetzt, um ihre Abläufe an die neuen Vorschriften anzupassen und strategisch auszurichten.
FDA plant Aktualisierung des Gesetzes zur Sicherheit von Körperpflegeprodukten
Um die Sicherheit der Verbraucher bei der Verwendung von Körperpflegeprodukten zu erhöhen, hat die FDA geplant, das Gesetz zur Sicherheit von Körperpflegeprodukten zum ersten Mal seit 80 Jahren zu aktualisieren. Gemäß dem überarbeiteten Gesetz muss die FDA alle fünf Jahre die Inhaltsstoffe der Körperpflegeprodukte bewerten.
Obwohl der Plan zur Aktualisierung des Gesetzes noch geprüft wird, unternimmt die FDA alle Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Körperpflegeprodukte für die Verbraucher verfügbar sind.
Die EU-Kommission hat die „Frei von“-Angaben für Kosmetika aktualisiert
Im Jahr 2017 hat die Europäische Kommission (EC) die Vorschriften für kosmetische Produktangaben gemäß der EU-Verordnung (EG Nr. 655/2013) aktualisiert. Die aktualisierten Vorschriften traten am 1. Juli 2019 in Kraft. Gemäß den neuesten Vorschriften wurden „Anhang III – Angaben zu „frei von““ und „Anhang IV – Hypoallergene Angaben“ zu den bestehenden Vorschriften für kosmetische Angaben hinzugefügt. Ziel der Einführung dieser Anhänge war es, den Verbrauchern zu helfen, eine fundierte Entscheidung beim Kauf eines Produkts zu treffen.
Regulatorische Aktualisierungen 2019 – Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
FSSAIs neuer Vorschlag für Säuglingsnahrungsverordnungen
Die indische Behörde für Lebensmittelsicherheit und -standards (FSSAI) hatte einen Entwurf für eine Verordnung zu den Sicherheitsstandards für Säuglingsnahrung herausgegeben. In Indien werden die meisten Ernährungsprodukte für Säuglinge mit angeborenen Stoffwechselstörungen (IEM) aus dem Ausland importiert. Mit dem neuen Regulierungsvorschlag der FSSAI wird erwartet, dass Unternehmen in Indien IEMs lokal herstellen können. Der von der FSSAI vorgeschlagene Entwurf war eine aktualisierte Version der 2011 veröffentlichten Vorschriften für Säuglingsnahrung und umfasst die Sicherheitsstandards, die für die Herstellung von Säuglingsnahrung für besondere medizinische Zwecke erforderlich sind.
12 wichtige Änderungen der neuen Nährwertkennzeichnung der FDA
Am 27. Mai 2016 veröffentlichte die US FDA eine endgültige Regelung für Nährwert- und Nahrungsergänzungsmittel-Etiketten im Federal Register. Die endgültige Regelung stellt sicher, dass die Etiketten neue wissenschaftliche Erkenntnisse widerspiegeln, einschließlich des Zusammenhangs zwischen Ernährung und chronischen Krankheiten wie Fettleibigkeit und Herzerkrankungen. Die neue Regelung sollte sicherstellen, dass das Produktetikett den aktuellen Essgewohnheiten und Praktiken entspricht, die in der alten Etikettierungsregel nicht klar festgelegt waren. Eine weitere wichtige Aktualisierung der Regelung war, dass die FDA die Fristen für die Einhaltung auf der Grundlage der jährlichen Lebensmittelverkäufe des Unternehmens festgelegt hatte.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2019 in Bezug auf die sich entwickelnden Vorgaben und Vorschriften, die zur Verbesserung der Biowissenschaftsbranche und damit der menschlichen Gesundheit eingeführt wurden, recht ereignisreich war. Und als Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen war Freyr stets darauf bedacht, alle wichtigen regulatorischen Aktualisierungen zu verfolgen und diese den Herstellern durch eine Reihe von Blogs, Webinaren und Newslettern mitzuteilen.
Angesichts des schnellen Wachstums der Branche und der sich ständig weiterentwickelnden Vorschriften können wir mit Sicherheit sagen, dass auch das Jahr 2020 viel zu beachten, zu lernen, anzupassen und einzuhalten bereithalten wird. Bleiben Sie dran. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Und bleiben Sie konform.
