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El mercado de cosméticos de Brasil está floreciendo, sin mostrar signos de desaceleración incluso en las fluctuaciones económicas. En Brasil, los cosméticos en varios segmentos como orgánicos, cuidado de la piel, cuidado del cabello, etc., están ganando popularidad entre los usuarios, y su alcance en el mercado aumenta día a día. Es responsabilidad de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), que funciona bajo el Ministerio de Salud, regular y aprobar la fabricación, importación y comercialización de cosméticos en Brasil.
Ya sean productos de bajo riesgo como champús simples o productos de alto riesgo como productos para bebés con afirmaciones especiales, es obligatorio informar a la Autoridad Sanitaria antes de su comercialización en el país. Para ello, los fabricantes e importadores deben obtener la aprobación de ANVISA ya sea mediante registro o notificación. El éxito del registro o la notificación, sin embargo, depende en gran medida de cuán conforme sea el fabricante al implementar los siguientes 4 aspectos clave.
Clasificación de productos
Antes de buscar la aprobación de la autoridad sanitaria (HA), es importante categorizar el producto, ya que esto decide el modo de enfoque, es decir, registro o notificación. Al igual que cualquier otro mercado importante, incluso Brasil tiene su propia clasificación para cosméticos. Según el grado de riesgo, un producto cosmético se clasifica como de grado de riesgo 1 o grado de riesgo 2.
- El grado de riesgo 1 es para cosméticos de bajo riesgo que incluyen champús simples, acondicionadores, espumas y lociones de afeitar, productos de maquillaje y otros productos que no declaran beneficios antienvejecimiento o anticaspa y que contienen filtros UV en su fórmula química. Estos productos se notifican a través de un expediente con datos básicos del producto y texto de etiquetado y pueden importarse y distribuirse inmediatamente después de la notificación.
- El grado de riesgo 2 es para productos de alto riesgo. Generalmente, estos productos tienen propiedades antienvejecimiento, anticaspa y otras similares. Incluyen filtros solares, cremas utilizadas cerca del área de los ojos, productos para teñir el cabello, productos para bebés, etc. Estos productos deben registrarse en ANVISA con información detallada del producto y otros datos solicitados por la autoridad sanitaria.
Listado de ingredientes
De acuerdo con la normativa brasileña para cosméticos, los ingredientes permitidos, controlados y prohibidos se enumeran tras un estudio adecuado. Antes de formular un producto cosmético, se deben consultar exhaustivamente los ingredientes de la lista y evitar los ingredientes prohibidos para cumplir con éxito con ANVISA. Las listas se pueden consultar a través del sitio web oficial de ANVISA.
- Ingredientes positivos y restrictivos - Sustancias químicas cuyo uso está restringido en la formulación de productos, excepto en las condiciones y excepciones establecidas según la reglamentación actual. Pueden utilizarse en condiciones especiales y cantidades controladas.
- Listado de filtros UV – Filtros UV permitidos en la formulación de productos cosméticos sin causar efectos secundarios en la piel durante su uso.
- Listados Negativos – Sustancias químicas consideradas peligrosas y cuyo uso en cosméticos está prohibido por ANVISA.
Expediente del producto
El expediente final presentado para notificación/registro debe constar de un conjunto de documentos para respaldar y declarar la seguridad, calidad y eficacia. Según lo exigido por la ANVISA, pueden enumerarse como:
- Para notificación
- Hoja de composición del producto (PCS)
- Función de los ingredientes en el PCS
- Bibliografía / referencias técnicas de los ingredientes
- Especificaciones físicas, químicas y organolépticas del producto final
- Especificaciones microbiológicas del producto final.
- Especificaciones de envasado del producto final
- Resultados de los ensayos de estabilidad del producto.
- Artwork de la etiqueta (tanto en el idioma original como en portugués)
- Descripción de la finalidad del producto
- Certificación de libre venta (del país de origen, si es importado)
- Para el registro: Todos los documentos necesarios para la notificación también son obligatorios para el registro. Además, se exige adjuntar dos documentos más en el expediente.
- Resultados de los ensayos que demuestran las afirmaciones de los productos.
- Datos de pruebas de seguridad del producto en uso
Validez de Notificación / Registro
Una notificación/registro es conforme solo si es válido ante ANVISA. Su validez expira después de 5 años a partir de la fecha de aprobación, tras lo cual debe ser renovado. La renovación debe iniciarse 6 meses antes de la fecha de vencimiento real. También se realizan inspecciones anuales obligatorias para asegurar el cumplimiento de las normativas.
Además de cumplir con los requisitos antes mencionados, existe información reglamentaria adicional que debe investigarse para su cumplimiento. Realice una entrada al mercado conforme. Manténgase informado.
