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El Reglamento de Cosméticos 1223/2009 impone varios requisitos en lo que respecta a la comercialización de un producto cosmético o de cuidado personal en el mercado europeo. Muchos fabricantes e importadores de cosméticos a veces se enfrentan a dificultades, ya que es posible que no puedan mantenerse al día y cumplir con las complejas reglamentaciones de la UE. Aquí explicamos cinco (05) pasos críticos a seguir para asegurar una entrada al mercado conforme para un producto cosmético en la UE.
Designar a una Persona Responsable (PR)
Una RP es una persona física o jurídica con sede en la Comunidad Europea.
Responsabilidades de una Persona Responsable (RP)
- Actúa como primer punto de contacto con las Autoridades Sanitarias (AS), ya que las AS recurren al RP para cualquier información relacionada con el producto
- Asume la responsabilidad de los archivos de datos de información del producto durante diez (10) años después de que el último lote del producto esté en el mercado
- Asegura que los productos sean seguros para usar y comercializar.
- Analiza las declaraciones de productos y su justificación.
- Procede con los mandatos de cosmetovigilancia
Controlar la composición del producto
El siguiente paso sería validar la fórmula o composición de ingredientes de los productos cosméticos para confirmar si el producto es seguro para usar y comercializar en la UE, ya que cada ingrediente puede tener un estado reglamentario diferente. Los ingredientes se dividen en tres (03) categorías:
a. Ingredientes Prohibidos - El Anexo II del Reglamento 1223/2009 clasifica estas sustancias prohibidas.
b. Ingredientes Restringidos
El Anexo III del Reglamento de Cosméticos contiene una lista de estos compuestos. Solo las condiciones enumeradas en el apéndice permiten que estos compuestos se utilicen en productos cosméticos (tipo de producto, criterios de pureza, porcentaje de uso máximo, etc.).
c. Ingredientes permitidos
El Reglamento especifica tres (03) propósitos para los ingredientes: colorantes, agentes conservantes y filtros UV.
- Los colorantes permitidos se mencionan en el Anexo IV del Reglamento de Cosméticos (153 de ellos)
- Se permiten agentes conservantes y se identifican en el Anexo V (59 de ellos).
- Los filtros UV permitidos se enumeran en el Anexo VI (29 de ellos)
- Estas sustancias están permitidas siempre que cumplan con las reglamentaciones.
Gestionar el Expediente de Información del Producto (PIF)
El PIF debe estar disponible para las Autoridades en todo momento para que puedan consultar la información (electrónica o en papel). Incluso para los cosméticos comercializados antes de la entrada en vigor de las Regulaciones, el PIF debe estar documentado y conservado (2013).
El Expediente de Información del Producto (PIF) debe incluir:
- Información del producto que la RP conserva durante diez (10) años (a partir de la fecha en que el último lote del producto cosmético se comercializó)
- Todos los datos deben conservarse en formato electrónico o en papel.
- El contenido debe redactarse en un lenguaje fácilmente comprensible para las Autoridades Competentes de los Member States, donde se va a archivar
¿Qué debe incluirse en el PIF?
- Descripción del producto del producto cosmético para ayudar a la HA a entender si el producto es seguro de usar.
- Informe de seguridad del producto que examina la seguridad de los productos para uso humano. El informe de seguridad del producto también debe rellenarse de acuerdo con el Anexo I de las regulaciones cosméticas.
Dos Partes Distintas
Parte A – Datos relativos a la seguridad de los productos cosméticos
Esta sección recopila la información necesaria para identificar y cuantificar los peligros que el producto puede representar para la salud humana, basándose en los riesgos identificados. La información también incluirá materias primas, procesos de producción, envasado, circunstancias de uso del producto, microbiología, cantidad utilizada, perfiles toxicológicos de los compuestos, entre otros. Se debe recopilar la siguiente información sobre los componentes cuantitativos y cualitativos del producto:
- Datos sobre las propiedades químicas y físicas del producto cosmético, así como su estabilidad
- Estándares microbiológicos
- Impurezas, trazas y datos sobre el material de embalaje
- Uso común y relativamente predecible
- Intoxicaciones químicas
- Exposición relacionada con la sustancia
- Perfil toxicológico de las sustancias utilizadas en cosméticos
- Efectos adversos y graves
- Información sobre los cosméticos
Parte B – Evaluación de seguridad de los productos cosméticos
- Conclusión de la evaluación: Una recomendación para la seguridad del producto cosmético.
- Advertencias e instrucciones de uso del etiquetado
- Justificación científica: para cada producto cosmético, realizada caso por caso, verificación de la presencia de todos los datos requeridos y evaluación de estos datos por un experto que analiza su importancia.
- Referencia de la persona a cargo de la evaluación y aprobación: Incluye el nombre, la dirección de la persona a cargo de la evaluación de seguridad, la fecha y la firma, etc.
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
Las GMP se basan en la norma ISO 22716, publicada en 2007, y contienen criterios para la producción, almacenamiento y envío de productos cosméticos. En el PIF debe incluirse una descripción de las circunstancias de fabricación y una declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716.
Justificación de declaraciones
Las reclamaciones deben cumplir con el Reglamento n.º 655/2013, que fue redactado específicamente para la presentación de reclamaciones.
Etiquetas conformes
Todos los productos cosméticos deben adherirse a la siguiente lista de verificación para cumplir plenamente con los requisitos de etiquetado y asegurar una entrada exitosa en el mercado.
- Nombre y dirección de la PR
- País de origen
- Contenido nominal
- Fecha de durabilidad mínima o período tras la apertura
- Precauciones y advertencias
- Número de lote
- Función del producto
- Lista de ingredientes.
* Se requiere la traducción al idioma del país de exportación. Austria, Bulgaria, Francia, Polonia, Portugal y Eslovaquia requieren una traducción completa de la etiqueta, incluyendo el contenido de marketing y las declaraciones.
Notificar a la Comisión Europea a través del portal CPNP
El Parlamento Europeo y el Consejo de Productos Cosméticos crearon el portal de notificación en línea CPNP para hacer cumplir el Reglamento (CE) n.º 1223/2009. El Reglamento n.º 1223/2009 exige que cualquier empresa que desee introducir un producto cosmético en el mercado debe notificar su producto en línea antes de hacerlo.
Requisitos reglamentarios para la presentación a través del portal CPNP
- Nombre y categoría del producto
- El nombre, la dirección y los datos de contacto del RP
- En caso de que el producto sea importado, debe mencionarse el país de origen.
- Primer país donde se introducirá el producto en el mercado
- La presencia de nanomateriales y sustancias CMR
- Formulación de productos cosméticos
- Una etiqueta conforme con foto del embalaje externo (si es legible)
Los cinco pasos aquí descritos son todos necesarios para verificar que sus productos cosméticos cumplen con las reglamentaciones europeas y están listos para ser comercializados. Mantenerse al día con las diversas reglamentaciones cosméticas puede ser un desafío. Para asistencia reglamentaria en la entrada al mercado de cosméticos, consulte a Freyr.
