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Canadá ocupa el noveno lugar en el mundo en valor de medicamentos genéricos y ha alcanzado los 5.800 millones de dólares en ventas a día de hoy en 2022. Para que los medicamentos eficaces, seguros y asequibles estén fácilmente disponibles para los pacientes del país, Health Canada – la Autoridad Sanitaria de Canadá, está tomando iniciativas para mejorar la accesibilidad de los productos genéricos. Para la comercialización de la versión genérica de un medicamento previamente autorizado por el Ministro de Sanidad, un fabricante de medicamentos debe presentar documentos que indiquen que el medicamento genérico es 'farmacéuticamente bioequivalente' al Producto de Referencia Canadiense (CRP) a través de la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDS).
A lo largo de los años, un ingrediente medicinal idéntico ha sido un criterio significativo para que un medicamento sea de 'bioequivalencia farmacéutica' por parte de Health Canada para aprobarlo como medicamento genérico. Sin embargo, Health Canada ahora considera la elegibilidad de ANDS evaluando si el medicamento es un 'componente terapéuticamente activo idéntico'. Esto significa que los medicamentos genéricos que son hidratos o solvatos de un CRP ahora pueden calificar para su aprobación a través de la vía ANDS. El patrocinador debe consultar con Health Canada con antelación para comprender la lista de documentos requeridos antes de presentar las solicitudes de medicamentos genéricos.
La Vía de Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDS)
El proyecto de reglamento establecido por Health Canada ayuda a los solicitantes a comprender la disparidad entre los ingredientes medicinales de un medicamento genérico en comparación con el CRP. Los fabricantes de medicamentos deben presentar el ANDS de su medicamento. El ANDS presentado debe incluir pruebas que demuestren que el medicamento genérico tiene equivalencia farmacéutica con el CRP. El Ministro de Salud puede solicitar a los fabricantes de medicamentos que proporcionen información adicional sobre el medicamento genérico en relación con su seguridad y eficacia siempre que exista una diferencia significativa entre un medicamento genérico y el CRP correspondiente.
Los solicitantes deben cumplir con los siguientes criterios establecidos por el Reglamento de Alimentos y Medicamentos (FDR) antes de presentar una ANDS:
- El nuevo medicamento es farmacéuticamente equivalente al CRP
- El nuevo medicamento es bioequivalente con el CRP
- La vía de administración del nuevo fármaco y el CRP es similar
- El uso del nuevo medicamento y el CRP es similar.
Tras la aprobación de Health Canada sobre estas presentaciones, los fabricantes de medicamentos recibirán un Aviso de Cumplimiento (NOC).
Beneficios de la vía ANDS – Una situación en la que todos ganan
Cuando un fabricante de medicamentos recibe una NOC de Health Canada, es una clara declaración de equivalencia. La vía ANDS beneficia a los solicitantes al proporcionar:
- Aprobación de medicamentos genéricos que permiten al paciente acceder a opciones de tratamiento seguras, eficaces y a la vez asequibles.
- Elegibilidad para que las pequeñas empresas soliciten la presentación de la ANDS para sus medicamentos.
- Flexibilizando las regulaciones sobre solvatos, formas polimórficas y formas de sal que son diferentes del CRP.
Ciertos medicamentos que no son químicamente idénticos en comparación con el CRP no son elegibles para evaluación en la vía ANDS. Dichas diferencias incluyen diferentes complejos, clatratos, ésteres y un enantiómero o mezclas de enantiómeros.
Health Canada es optimista con respecto a esta iniciativa y espera entre cuatro (04) y cinco (05) presentaciones más a través de la vía ANDS en comparación con la vía NDS.
La oportunidad de mercado para los medicamentos genéricos en Canadá es amplia, y se prevé que crezca un 2.3% en 2022. Esto ofrece a las empresas farmacéuticas canadienses, internacionales y a las empresas más pequeñas la oportunidad de expandir su negocio de medicamentos genéricos en Canadá.
Para cumplir con las regulaciones elaboradas por Health Canada, se necesita una presentación ANDS adecuada que facilite el proceso de aprobación de medicamentos genéricos y, por lo tanto, acelere su tiempo de comercialización. Un especialista reglamentario bien equipado con los requisitos de las presentaciones ANDS de Health Canada puede ayudarle a afrontar desafíos críticos como identificar deficiencias y acelerar el proceso de aprobación. Considere a Freyr como su socio reglamentario y benefíciese de nuestra experiencia en ANDS.
