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El documento de etiquetado anotado es un requisito regulatorio que debe presentarse junto con las Solicitudes de Nuevos Fármacos (NDA)/Solicitudes Abreviadas de Nuevos Fármacos (ANDA)/nuevas Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA). Este blog le dará una visión general de los requisitos para desarrollar un paquete de etiquetado anotado.
Requisitos de documentación para el etiquetado anotado en solicitudes de medicamentos: Innovadores, Genéricos y Presentaciones Posteriores
- Para las solicitudes de fármacos innovadores, el documento anotado proporcionará una explicación a los revisores de la autoridad sanitaria de dónde se deriva o procede el contenido del etiquetado. Las referencias/documentos de apoyo provienen principalmente de (pero no se limitan a) módulos clínicos, no clínicos y de calidad.
- En el caso de las solicitudes de medicamentos genéricos, las anotaciones explicarán los cambios con respecto a la etiqueta del innovador y justificarán dichos cambios. Para las solicitudes posteriores, los documentos de etiquetado anotados deberán explicar los cambios con respecto a las solicitudes iniciales, cómo ha cambiado el texto existente y la razón de los cambios.
- Para las presentaciones iniciales del innovador, las referencias deben anotarse en las secciones de los módulos respectivos y en los números de informe de estudios clínicos en las mismas etiquetas.
- Para las presentaciones posteriores, los cambios de las presentaciones iniciales y los comentarios de las Autoridades Sanitarias deben explicarse utilizando el modo de control de cambios o comparaciones paralelas de dos (02) vías.
COMPARACIÓN PARALELA DE ETIQUETADO DE PROSPECTOS (Comparación bidireccional)
- Para las presentaciones genéricas iniciales en los Estados Unidos (US), los cambios de las etiquetas de referencia deben proporcionarse con comparaciones bidireccionales (02) lado a lado, y los cambios deben resaltarse con control de cambios o resaltados de texto.
- Para las presentaciones posteriores de cambios en el etiquetado de referencia, los cambios deben explicarse en comparaciones paralelas de dos (02) vías (innovador frente a texto de etiquetado genérico propuesto) o de tres (03) vías (innovador frente a texto de etiquetado genérico aprobado frente a etiquetado genérico propuesto).
COMPARACIÓN PARALELA DE ETIQUETADO DE PROSPECTOS (Comparación tridireccional)
- Para las presentaciones de genéricos en Europa, los cambios de las etiquetas del innovador o de las últimas etiquetas presentadas deben presentarse en modo de control de cambios para permitir un proceso de revisión simplificado.
- Para otros mercados semiregulados, las Autoridades Sanitarias pueden solicitar la presentación de comparaciones paralelas, con el texto del etiquetado del producto innovador frente al texto del etiquetado aprobado en el mercado reglamentado frente al texto del etiquetado propuesto para el país correspondiente, para una revisión y comparación fluidas y, a su vez, aprobaciones más rápidas.
Conclusión
Es importante presentar el documento de etiquetado anotado a la Autoridad Sanitaria (HA), junto con cada presentación inicial y subsiguiente. El incumplimiento de los requisitos resultará en la denegación de la solicitud o en la recepción de una carta de solicitud/deficiencia de la Autoridad Sanitaria (HA).
Por lo tanto, se debe realizar la debida diligencia al preparar estos documentos como parte de cada proceso de presentación. Al garantizar que toda la información relevante de la etiqueta se proporcione con anotaciones en cada etapa del proceso de revisión – desde la presentación inicial hasta las actualizaciones posteriores – los fabricantes pueden asegurar que sus productos cumplan con los estándares requeridos de manera rápida y eficiente, evitando retrasos innecesarios causados por una presentación de documentos insuficiente en el primer intento.
El desarrollo de un documento de etiquetado anotado específico y preciso para cualquier paquete de presentación reglamentaria requiere una comprensión profunda, experiencia y conocimiento del expediente y de la redacción de etiquetado reglamentario.
Freyr es un actor destacado en la redacción de expedientes y cuenta con una vasta experiencia y conocimientos en el campo, con un equipo de profesionales altamente cualificados en la redacción de etiquetado. Juntos, nuestros expertos han desarrollado y respaldado numerosas presentaciones de etiquetado NDA/ANDA/MAA y están familiarizados con las presentaciones ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), y otros países regulados y semirregulados. Contacte con Freyr hoy mismo y obtenga asistencia con el etiquetado anotado en todo el mundo.
