Brexit: La MHRA y el portal de presentación electrónica propuesto

El impacto del Brexit ha sido un tema importante de debate entre los expertos de la industria durante los últimos dos años. Ha dejado a las empresas de ambos lados, el Reino Unido (UK) y Europa, en una situación incierta. A medida que se acerca la fecha del Brexit, las industrias buscan agresivamente planes de contingencia para mantener sus negocios, si el UK se va sin un "acuerdo". En cuanto al escenario de la reglamentación de las Ciencias de la Vida, si el UK abandona la Unión Europea (UE) sin un acuerdo, el primero dejará de ser miembro de las redes reglamentarias de medicamentos y Dispositivos Médicos de la UE. En pocas palabras, las empresas de la UE no podrán realizar presentaciones en el UK.

Para asegurar que las empresas de la UE puedan seguir presentando información reglamentaria y de notificación al Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha ideado una alternativa. La agencia se está preparando para implementar un nuevo sistema de TI en caso de que su acceso al sistema de la UE cese después del Brexit. Recientemente, la MHRA llevó a cabo un seminario web para guiar a las empresas a través del portal de presentación provisional y sus procesos de registro y presentación.

El nuevo sistema para las presentaciones al Reino Unido y a la MHRA se denomina actualmente “Portal de eSubmission” y será un equivalente al Portal Común Europeo de Presentación (CESP) o a cualquier otro portal de la UE.

Proceso de Registro para el Portal de eSubmission:

Aunque la MHRA desea que el proceso de registro esté en línea con el CESP o cualquier otro portal de la UE, los detalles específicos aún no se han acordado. Pero la agencia no puede migrar los detalles administrativos existentes del CESP a su base de datos, ya que el controlador de datos de la actual empresa CESP es la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) y el estado actual de las negociaciones no permite a la MHRA solicitar detalles a la HPRA. La agencia proporcionará a las empresas más información en los próximos dos meses, es decir, febrero y marzo.

Para registrarse en el portal, una empresa debe seguir los siguientes pasos:

1. La empresa debe completar un formulario como solicitud inicial de acceso
2. El portal responderá con un enlace que contiene un formulario.
3. El formulario solicita información sobre la empresa
4. Una vez enviados los detalles, la MHRA los revisa.
5. Después de la revisión, se concede acceso de administrador a la empresa

El administrador tiene derecho a añadir y gestionar tantos usuarios como desee. Una vez que se le concede el acceso al administrador, este puede iniciar sesión en el portal y enviar documentos. El portal admite varios formatos de envío que pueden ayudar a las empresas a presentar documentos directamente al Reino Unido, a la MHRA. Algunos de ellos incluyen:

Para realizar presentaciones para ensayos clínicos a través del portal de eSubmission, una empresa debe generar su número EudraCT (Ensayos Clínicos de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de la Unión Europea) desde la base de datos europea de ensayos clínicos en su sitio web oficial e iniciar sesión en IRAS para crear la solicitud. Alternativamente, el administrador también puede iniciar sesión en EudraCT para crear y completar la solicitud y descargarla.

Proceso de Presentación:

1. Presentaciones de ensayos clínicos
   
   1. Inicie sesión en el portal de eSubmission y seleccione el tipo de presentación como “presentación de ensayo clínico”.
   2. Rellene los datos solicitados en el formulario relativos a la presentación. Existen dos vías para la presentación: formulario web y SFTP.
   3. En el caso de un formulario web, una vez que se completan los detalles, cargue el archivo .zip de documentos y envíe el archivo.
   4. En caso de SFTP, una vez que se completen los detalles, descargue el archivo de entrega en formato XML y suba tanto el archivo .zip de documentos como el archivo de entrega al cliente SFTP y envíe.
   5. Tras las presentaciones, la agencia enviará una confirmación a la empresa por correo electrónico.

Para presentar un documento PSMF a la MHRA, la empresa puede elegir entre un formulario web o una ruta SFTP.

Proceso de Presentación:

2. Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) y Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)
   
   1. Primero, inicie sesión en el portal de eSubmission y seleccione el tipo de envío como “variación Tipo 1a” y complete los detalles de entrega.
   2. En el caso de un formulario web, una vez que se completen los detalles, cargue el archivo .zip junto con el formulario de variación de la Autorización de Comercialización y envíelo.
   3. En caso de SFTP, una vez completados los detalles, descargue el archivo de entrega en formato XML y suba tanto el archivo .zip de documentos junto con el formulario de variación de la Autorización de Comercialización como el archivo de entrega al cliente SFTP y envíe.
   4. Tras las presentaciones, la agencia enviará una confirmación a la empresa por correo electrónico.

Hasta ahora, todos los PSURs en Europa se presentan a la Agencia Europea de Medicamentos y no a la MHRA. Pero una vez que el Reino Unido abandone la UE, volverá a permitir la presentación de PSURs a la MHRA a través del portal de eSubmission.

Proceso de Presentación:

3. Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR)
   
   1. Inicie sesión en el portal de eSubmission y seleccione el tipo de presentación como “PSUR”.
   2. Complete el formulario web rellenando los datos.
   3. Cargar el PSUR en formato eCTD en el portal y enviarlo.
   4. Después de la presentación, la agencia enviará una confirmación a la empresa por correo electrónico.

Referencia: Gov.uk

Características del portal de eSubmission

• Panel de Control – El portal proporciona a los administradores informes descargables en tiempo real y métricas de envío para un mejor seguimiento de los envíos y la resolución de problemas.
• Seguimiento y búsqueda – Los administradores pueden navegar por todos los documentos presentados a la MHRA a lo largo del tiempo con su estado (éxito/fracaso). Esta función es útil solo para presentaciones web.
• Comunicaciones bidireccionales – Esta función está disponible solo para PSUR y presentaciones pediátricas. Envía una notificación por correo electrónico al administrador cada vez que la agencia envía un mensaje en el portal.
• Información general – Información general, como anuncios y actualizaciones, también está disponible en el portal.
• Orientación – Cualquier información sobre la agencia o el portal se puede encontrar en el portal con la ayuda de preguntas frecuentes (FAQ) y documentos/videos de capacitación. Los administradores también pueden contactar a las autoridades pertinentes a través del portal.
• Soporte – Los administradores pueden abrir incidencias en caso de que se observe algún problema.

Aunque todavía está en desarrollo, el portal es solo el paso inicial dado por la MHRA para facilitar la transición si el Reino Unido abandona la UE sin un acuerdo. La agencia realizará más seminarios web en un futuro próximo para abordar a más partes interesadas sobre los nuevos sistemas y procesos para productos medicinales y los fabricantes y proveedores de Dispositivos Médicos del Reino Unido.

Agilizar el proceso de presentación es muy necesario para que una empresa realice una presentación conforme a la normativa. Con las nuevas actualizaciones en camino y menos tiempo para la transición, se recomienda encarecidamente consultar a un experto reglamentario en publicación y presentaciones para lograr el cumplimiento. Manténgase al día.