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El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) puso en marcha dos (2) programas piloto de gestión de la calidad para los principios activos farmacéuticos (APIs) y las formas farmacéuticas acabadas (FDF). El objetivo de estos programas piloto era obtener información a partir de evaluaciones externas del sistema de gestión de la calidad (SGC) de los fabricantes y mejorar el desarrollo futuro del sistema de calificación de madurez de la gestión FDA (QMM) FDA . En 2025, el CDER continúa perfeccionando el marco QMM como parte de su visión más amplia de la calidad farmacéutica y la fiabilidad de la cadena de suministro, posicionando los sistemas de calidad maduros como un diferenciador clave para los fabricantes globales. Esto ayuda a caracterizar el QMM, lo que permitiría una comparación transversal entre fabricantes.
Dado que las calificaciones del QMM permiten a los sistemas sanitarios y a otros pagadores o compradores de medicamentos diferenciar entre los distintos fabricantes, aquellos que decidan voluntariamente dar a conocer las calificaciones de sus instalaciones podrían beneficiarse de una ventaja competitiva. Los fabricantes deben presentar una solicitud para participar en el programa. La Agencia seleccionará hasta nueve (9) solicitantes para cada programa piloto. La participación en el programa QMM API se limita a las instalaciones de fabricación extranjeras, mientras que para el programa FDF se limita a las instalaciones de fabricación nacionales. Estas evaluaciones prototipo también respaldan los esfuerzos FDApor fomentar sistemas avanzados de calidad farmacéutica, la planificación de la continuidad del negocio y cadenas de suministro de medicamentos más fiables en todo el mundo.
Para administrar el programa piloto, la Agencia (FDA) identificará a un contratista externo y realizará la evaluación del QMS para la planta de fabricación, acompañado por personal de la FDA. La Agencia otorga una calificación a la planta después de los resultados de las evaluaciones del QMM. Algunas de las evaluaciones dentro de los programas piloto del QMM incluyen lo siguiente:
- Gestión de la Cadena de Suministro
- Gestión de Riesgos
- Seguridad, Medioambiental y Cumplimiento Reglamentario
- Estrategia y operaciones de fabricación
- Gestión del rendimiento y mejora continua
- Gestión de inventario
- Experiencia del Cliente
- Gestión de la Fuerza Laboral
- Revisión de la Dirección y Responsabilidad.
- Planificación
- Cultura de calidad
La Agencia considera que los indicadores de calidad son elementos clave que determinan el esfuerzo de los fabricantes por aumentar la madurez de sus sistemas de gestión de la calidad (SGC) y, por lo tanto, sigue desarrollando el Programa de Indicadores de Calidad. Estos programas benefician a los fabricantes que demuestran madurez en la gestión de la calidad (QMM) mediante un sistema de gestión de la calidad (SGC) mejorado que supera los estándares mínimos especificados en la normativa vigente sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) y se centra en la mejora continua. La Agencia también aplica un enfoque regulador más flexible para la producción de medicamentos de alta calidad sin una supervisión reguladora exhaustiva. En la práctica, unas calificaciones más altas de QMM pueden traducirse en menos interrupciones del suministro, mejores resultados de las inspecciones y una mayor confianza por parte de los reguladores, los pagadores y los pacientes.
Por lo tanto, se recomienda a los fabricantes que cuenten con un historial FDA sin incidencias durante los últimos cinco años que soliciten su participación en el programa. Las organizaciones que invierten en sistemas de gestión de la calidad digitales, integridad de los datos, tecnologías de Pharma 4.0 y métricas de calidad sólidas se encuentran especialmente bien posicionadas para superar con éxito las evaluaciones del QMM y demostrar un desempeño en materia de calidad que va «más allá del cumplimiento normativo». Para garantizar que todos sus procesos y productos se ajusten a los requisitos de calidad y cumplimiento aplicables, consulte a un experto en asuntos regulatorios.
Los equipos de calidad farmacéutica, auditoría y validación de Freyr pueden prestarle apoyo en evaluaciones de preparación, análisis de deficiencias, planificación de medidas correctivas y documentación integral para ayudarle a prepararse para las evaluaciones del QMM y cumplir con FDA correspondientes FDA .
