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Desde que la presentación eCTD se hizo obligatoria por la FDA en 2008, la industria de las ciencias de la vida ha enfrentado ciertas dificultades en los procesos reglamentarios. Aunque el documento técnico común electrónico ha sido de gran ayuda para gestionar grandes volúmenes de documentación importante, existen algunos inconvenientes que complican el proceso de presentación para las organizaciones. En esta publicación, hablaremos sobre esos desafíos que enfrentan las empresas de ciencias de la vida en las presentaciones eCTD. ¡Siga leyendo!
El papel del eCTD es ayudar a las compañías farmacéuticas a mejorar el procedimiento de presentación, reduciendo la brecha entre el tiempo y el mercado y minimizando los gastos. Sin embargo, un análisis reciente realizado por Open Text™ Corp (una empresa líder en gestión de contenido empresarial) reveló que la mayoría de las compañías farmacéuticas están luchando arduamente para cumplir con el plazo establecido por la FDA para cumplir con el estándar utilizando el formato eCTD.
¿Qué es eCTD?
El eCTD, o documento técnico común electrónico, es una interfaz diseñada para que la industria farmacéutica transfiera información reglamentaria. Este formato de solicitud reglamentaria basado en módulos fue desarrollado por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH M2 EWG). En 2008, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) hizo obligatorio el formato eCTD para todas las presentaciones electrónicas.
El formato eCTD permite a las empresas farmacéuticas presentar solicitudes a diversas autoridades reglamentarias, como la FDA, sin alterar los datos. Esta versión electrónica del CTD basada en XML se utiliza ahora ampliamente como formato de presentación preferido para la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El formato eCTD se utiliza ampliamente en los Estados Unidos, Japón, la Unión Europea y Canadá. Según Harv Martens, miembro del Grupo de Trabajo de Expertos ICH M2,
|“Las empresas farmacéuticas manejan una gran cantidad de documentación para las presentaciones reglamentarias. El proceso de recopilación de información es muy costoso. Esto provoca retrasos y gastos en el desarrollo de nuevos medicamentos. El objetivo del CTD/eCTD es armonizar tanto el contenido como la forma en que se presenta para el proceso de aprobación de nuevos medicamentos.”|
Panorama general de eCTD
El Documento Técnico Común Electrónico consta de 5 módulos.
- Información administrativa e información de prescripción
- Resúmenes de documentos técnicos comunes.
- Calidad
- Informes de estudios no clínicos
- Informes de estudios clínicos
Y se divide además en 2 categorías -
- Módulo regional: 1
- Módulo común: 2-5
La función principal del eCTD en la industria farmacéutica son las presentaciones reglamentarias. Y se realiza armonizando el modelo y el formato basado en módulos de las solicitudes de presentación farmacéutica. Este tipo de presentación asegura una tramitación de solicitudes conveniente y más rápida. Esta interfaz también es actualizada por el ICH a intervalos regulares para hacerla más fácil de usar.
Por ejemplo, en febrero de 2015, el grupo de trabajo de expertos M8 (EWG) del ICH publicó un borrador de guía de implementación para ICH eCTD v4.0. Fue el primer cambio de versión importante después del lanzamiento de la v3.0 en 2003.
Ventajas de usar eCTD
- El eCTD se basa en estándares reconocidos que no han cambiado mucho en todos estos años al integrar los requisitos de ICH
- Las herramientas reglamentarias utilizadas para revisar las presentaciones han sido actualizadas y, por lo tanto, ofrecen un rendimiento robusto.
- Sigue un formato común tanto para US como para Europa con cambios relativamente simples (aceptación del Módulo 1 y STF)
- El ciclo de vida ofrece un historial detallado de presentaciones junto con una fácil transferencia de conocimientos para el producto.
- Una estructura consolidada ofrece transparencia a las presentaciones -
- Se utilizan herramientas sencillas para la publicación de presentaciones.
- El método es bastante similar al trabajo en papel.
- Compartir las actualizaciones con múltiples filiales locales implicadas en los procesos de presentación
- No se requiere un visor durante el proceso de presentación
- Implementación asequible
Desafíos que enfrentan las empresas de ciencias de la vida en las presentaciones eCTD
A pesar de todos los beneficios que ofrece el marco estandarizado de eCTD, todavía existen algunos inconvenientes con este tipo de formato de presentación que lo convierten en un desafío considerable para las empresas de ciencias de la vida. El principal desafío es encontrar las herramientas reglamentarias que sean compatibles con el software que cumple con los requisitos de presentación eCTD.
Otros desafíos del eCTD
- Requiere tecnología de vanguardia y personal experimentado
- No todo el contenido está en un formato estándar. Por lo tanto, se requiere estandarización.
- Diferencias regionales observadas en los hipervínculos, los marcadores y la versión PDF
- Dificultad para implementar cambios de última hora
- El conocimiento del producto se pierde si el empleado responsable renuncia
- Las filiales locales tienen acceso limitado para crear o personalizar
- Las reglas de validación varían de una región a otra.
- Las presentaciones de la línea de base son costosas y es probable que tengan un valor limitado.
- La gestión del ciclo de vida es un desafío.
- Diferencias observadas en la autenticación de diferentes regiones
- Enfoque consolidado para la elaboración del expediente
¿Qué pasos deben seguir las empresas de ciencias de la vida para afrontar los desafíos del eCTD?
|“Siempre escuche a los expertos. Le dirán lo que no se puede hacer y por qué. Luego hágalo.” ~ Robert A. Heinlein|
Dado que el formato eCTD se ha vuelto obligatorio en los mercados clave, se ha vuelto esencial para las empresas concebir un entorno unificado que ayude al ciclo de vida de todo tipo de presentación inherente. De esta manera, pueden gestionar sin esfuerzo el exhaustivo sistema de acumular, aprobar, liberar y documentar nuevas solicitudes de medicamentos/Dispositivos Médicos.
Sin embargo, en la mayoría de los casos, las empresas carecen de una plataforma integrada. Aunque algunas empresas farmacéuticas tienen algunos de los componentes, todavía hay muchos campos donde la funcionalidad clave se incorpora de forma aislada. Hay empresas que todavía siguen los métodos tradicionales basados en papel, desperdiciando así una cantidad considerable de tiempo y dinero.
Para llevar a cabo con éxito la presentación eCTD, las empresas farmacéuticas deben gestionar todos los documentos, incluidas las clasificaciones, las respuestas a las preguntas, las modificaciones y las restauraciones, en un formato electrónico consistente.
El componente principal de la presentación eCTD es el archivo "backbone" XML que ofrece Metadata sobre los archivos de contenido. También proporciona instrucciones de ciclo de vida para explicar la presentación y cada documento dentro de la presentación. Las empresas de ciencias de la vida deben seguir esta estructura de datos, ya que les ayuda enormemente con la presentación efectiva de sus documentos a un ritmo más rápido.
Las empresas farmacéuticas deberían utilizar un producto de software principal para gestionar los datos reglamentarios integrados y el proceso de presentaciones reglamentarias.
Así, esos fueron algunos de los principales desafíos que enfrentan las empresas de ciencias de la vida en las presentaciones eCTD con consejos relevantes para afrontarlos. ¡Esperamos que esta publicación le haya sido útil!
