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El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) es la entidad responsable de las actividades de vigilancia de medicamentos en Colombia, y recientemente ha entrado en vigor una nueva reglamentación que afecta a todos los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) .
Esto es lo que todo MAH debe saber
Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF):
El MAH debe establecer un PSMF que describa las actividades de farmacovigilancia, las responsabilidades y las actividades de verificación realizadas para los productos comercializados; este archivo debe estar disponible en español.
Además del marco de documentación, INVIMA ha enfatizado la importancia de contar con un representante local cualificado, de la siguiente manera.
Nombramiento de una Persona Local Responsable de Farmacovigilancia (LPPV):
El MAH debe nombrar un LPPV ante el INVIMA; esta persona debe ser médico o farmacéutico, residir en el país y estar disponible de forma permanente y continua. Esta persona será el punto de contacto para asuntos de seguridad relacionados con los productos comercializados.
Una vez establecido el rol local, las empresas también deben garantizar la notificación precisa y oportuna de los eventos adversos.
Presentación de ICSR (Informe Individual de Seguridad de Casos): Plazos y Requisitos de la Plataforma
El MAH debe presentar los ICSR al INVIMA a través de "e-Reporting". Esta aplicación web cumple con los requisitos de ICH E2B-R3, y el uso de la terminología MedDRA y el diccionario WHODrug es obligatorio. INVIMA ha establecido diferentes plazos para la presentación de ICSR según su gravedad:
- ICSR grave: Debe notificarse en un plazo de 15 días naturales a partir de la fecha de conocimiento.
- ICSR no grave: Debe notificarse en un plazo de 90 días naturales a partir de la fecha de conocimiento.
Además, si no se reciben eventos adversos para los productos comercializados durante un trimestre, debe presentarse un informe que lo indique a INVIMA.
Normas de Preparación y Presentación de PSUR/PBRER:
La periodicidad y el punto de corte de los datos (DLP) para la preparación se determinarán según la lista EURD2. La presentación es obligatoria solo si INVIMA lo solicita, pero siempre debe estar disponible. Estos informes pueden prepararse en inglés o español. En caso de prepararlos en inglés, se requiere una traducción del resumen ejecutivo.
Además de la presentación de informes periódicos, también se espera que las empresas mantengan una planificación proactiva de riesgos a través de los RMP.
¿Cuándo presentar un Plan de Gestión de Riesgos (RMP)?
La presentación del RMP es obligatoria en las siguientes circunstancias3:
- Para medicamentos innovadores, debe presentarse junto con la solicitud de autorización de comercialización (MAA).
- Para productos biológicos, debe presentarse junto con la MAA o la solicitud de renovación.
- Si existe nueva evidencia que afecte el perfil de equilibrio riesgo-beneficio o modificaciones relevantes, se debe presentar una actualización del RMP.
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Puntos clave
- Una nueva regulación de INVIMA ha entrado en vigor, introduciendo responsabilidades claras para los MAH en Colombia, incluyendo documentación, informes de seguridad y planificación de riesgos.
- Los MAH deben designar un LPPV cualificado con sede en Colombia y garantizar la presentación oportuna de los ICSR a través del sistema de informes electrónicos en cumplimiento con ICH E2B-R3.
- Los PSUR, PBRER y RMP deben prepararse de forma proactiva y ponerse a disposición a solicitud del INVIMA, incluso si la presentación no siempre es obligatoria.
- Asociarse con un proveedor experto en farmacovigilancia como Freyr puede garantizar el pleno cumplimiento y ayudarle a navegar con confianza por el entorno reglamentario de Colombia.
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