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En los últimos diez (10) años, el costo de introducir un medicamento en el mercado ha aumentado un 140 por ciento. A nivel mundial, las veinte (20) principales organizaciones farmacéuticas gastan casi sesenta (60) mil millones de dólares cada año para introducir un medicamento en el mercado y el costo promedio se estima en 2.6 mil millones de dólares, incluyendo los fracasos de medicamentos. Con la creciente demanda de medicamentos raros/que salvan vidas, las presentaciones de Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA) también están aumentando. Una disparidad entre las operaciones de la cadena de suministro y los procesos de fabricación ha llevado a sistemas desconectados. La falta de coordinación entre varios departamentos (ciencia clínica, química, fabricación y controles (CMC), no clínicos, farmacocinética, farmacodinámica, redacción médica y operaciones clínicas) ha comprometido la calidad de la información del producto, aumentando el riesgo de incumplimiento en las presentaciones. Por lo tanto, es esencial comprender las presentaciones de expedientes y el valor potencial del producto en el mercado. Las organizaciones farmacéuticas deben examinar el método de trabajo de presentación mediante el seguimiento de los plazos y la implementación de la ruta crítica. Echemos ahora un vistazo a la comparación de presentaciones entre US y UE.
Comparación de la información presentada.
En los archivos transmitidos a los organismos reguladores para la presentación de solicitudes, se establece un formato estándar sobre cómo los solicitantes deben enviar los datos. Metadata es el eje central de todos los datos necesarios para las presentaciones eCTD. Proporciona información sobre otros datos y está contenida en los archivos centrales del eCTD. Metadata se divide en metadata estructural, es decir, cómo se organizan los datos, y metadata descriptiva, que proporciona información sobre el contenido.
El Mercado de los US
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) es la primera Autoridad Sanitaria en adoptar el formato eCTD introducido por el Consejo Internacional de Armonización (ICH). Los solicitantes deben presentar un formulario de solicitud dependiendo del tipo de medicamento propuesto, es decir, Medicamento en Investigación (IND), Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA), Medicamentos de Venta Libre (OTC), Solicitud de Licencia Biológica (BLA), Drug Master Files (DMFs), etc., junto con una carta de presentación a la USFDA.
La siguiente tabla explica los detalles de varias presentaciones y las respectivas solicitudes en los US:
Tipo de Presentación | Subtipo de Presentación | Tipo de fecha de entrada en vigor del suplemento (si aplica y el subtipo de envío es "solicitud") | Válido para tipos de solicitud |
|---|---|---|---|
Solicitud Original | Pre-presentación Solicitud Modificación Reenvío |
| IND, NDA, ANDA, BLA, DMF, EUA |
Suplemento de eficacia | Pre-presentación |
| NDA, BLA |
Solicitud | Suplemento de aprobación previa (PAS) | ||
Modificación Reenvío |
| ||
Fabricación química Suplemento de Controles | Pre-presentación |
| NDA, ANDA, BLA |
Solicitud | Suplemento de aprobación previa (PAS), Cambios que se están realizando (CBE-0), o Cambios que se están realizando 30 (CBE-30), | ||
Modificación Reenvío |
| ||
Suplemento de Etiquetado | Pre-presentación |
| NDA, ANDA, BLA |
Solicitud | Suplemento de aprobación previa (PAS), o Cambios que se están realizando (CBE-0) | ||
Modificación Reenvío |
| ||
Informe Anual | Modificación del informe |
| IND, NDA, ANDA, BLA, DMF |
Correspondencia del producto | Modificación de correspondencia |
| IND, NDA, ANDA, BLA, DMF |
Requisitos post-comercialización o Compromisos post-comercialización | Original Modificación |
| NDA, BLA |
Etiquetado promocional Publicidad | Original Reenvío Modificación |
| NDA, ANDA, BLA |
Informes de seguridad de IND | Modificación del informe |
| IND |
Informes de seguridad periódicos (Informe periódico de experiencias adversas a medicamentos (PADER) o informe periódico de actualización de seguridad (PSUR)) | Modificación del informe |
| NDA, ANDA, BLA |
El elemento más crítico para una presentación exitosa es tener los módulos eCTD correctamente completados y almacenados en los metadatos. El formato en el que deben realizarse las presentaciones se explica a continuación:
Especificaciones del Módulo 1
El tipo de envío establece, define e identifica la actividad reglamentaria. Una solicitud puede comprender una (01) o más actividades reglamentarias, cada una de las cuales puede consistir en uno (01) o más envíos. El primer envío de este tipo demuestra el identificador de envío que se utilizará en envíos posteriores para la misma actividad reglamentaria en una solicitud. El uso del mismo número de identificador de envío para una actividad facilita que los envíos se agrupen para esa actividad específica. Esto se logra utilizando el número de identificador de envío, que se rige por el número de secuencia del primer envío a cada actividad reglamentaria.
Presentaciones Agrupadas
Una presentación agrupada es una secuencia única que comprende us-regional.xml, index.xml y cualquier archivo aplicable relacionado con más de una (01) solicitud. Dicha presentación elimina la necesidad de enviar múltiples presentaciones idénticas a diferentes autoridades.
Se requiere que los solicitantes presenten todos los informes (clínicos y no clínicos) para un estudio particular en los módulos 4 y 5 en forma de un Archivo de Etiquetado de Estudio (STF) según la USFDA.
El Mercado de la UE
En la EU, los solicitantes deben presentar toda la información en forma de Metadata, que se incluirá como información de sobre. Según el requisito del solicitante, existen cuatro (04) procedimientos diferentes para la MAA, respectivamente: Procedimiento Centralizado (CP), Procedimiento Descentralizado (DCP), Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) y Procedimiento Nacional (NP).
Especificaciones de eCTD
- “Única” (variación)
- “Agrupación” (variaciones del mismo tipo que afectan a la misma autorización de comercialización)
- «Agrupación» (variaciones de diferentes tipos que influyen en la misma autorización de comercialización)
- Agrupación (una (01) o más variaciones de tipo IA, que afectan a múltiples autorizaciones de comercialización del mismo Titular de la Autorización de Comercialización (MAH). También se requiere un número de presentación de alto nivel para estas presentaciones)
- Trabajo compartido (una (01) o más variaciones de tipo IB y/o tipo II, que afectan a múltiples autorizaciones de comercialización del mismo MAH. También se requiere un número de presentación de alto nivel para estas presentaciones)
Módulo 4/5
Los solicitantes no están obligados a reorganizar los informes para su presentación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o a la Autoridad Nacional Competente (NCAs). Para mantener un ciclo de vida eCTD compatible y una tabla de contenido (a través de index.xml), se aconseja a los solicitantes que utilicen extensiones de nodo para todos los informes de estudios clínicos, independientemente de la granularidad del contenido (es decir, incluso los informes que constan de un solo (01) documento también deben presentarse en extensiones de nodo).
Conclusión
US | UE | |
Presentación de la solicitud | Formulario de solicitud + Carta de presentación | Carta de presentación + sobre eCTD de la UE |
Presentación de información | Se requiere que los solicitantes presenten toda la información como informes (clínicos y no clínicos) para un estudio particular en los módulos 4 y 5 en forma de un Archivo de Etiquetado de Estudio (STF) según la USFDA.
| El elemento “EU-envelope” está diseñado para ser utilizado en todo tipo de presentaciones (MAA, variaciones, renovaciones, etc.) para un producto medicinal determinado y se utilizará principalmente para el primer procesamiento sencillo a nivel de la Agencia. El sobre proporciona metadatos a nivel de aplicación eCTD y de secuencia.
|
Fecha límite de presentación de MAA | Se puede presentar en cualquier momento | Plazos específicos, dependiendo de si su producto califica para una revisión estándar o acelerada. |
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