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¿Hemos implementado alguna vez diversos procesos para lograr la sostenibilidad de los productos que fabricamos? ¿No resultará complicado comprender la complejidad de las diferentes regulaciones de mercado para los productos alimenticios? Los fabricantes/proveedores tendrán que comprender que los requisitos reglamentarios australianos son bastante diferentes de los de otros países para los productos alimenticios, que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) denomina «medicamentos complementarios». En Australia, los alimentos/suplementos dietéticos también pueden definirse como productos que contienen ingredientes nutricionales como hierbas, vitaminas, etc., y a menudo están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos y se denominan «medicamentos complementarios».
¿Qué son los medicamentos complementarios?
Según la TGA, Medicina Complementaria significa un producto terapéutico que consiste total o principalmente en uno o más ingredientes activos designados, cada uno de los cuales tiene una identidad establecida y un uso tradicional.
Los puntos clave a considerar son los siguientes:
- Los medicamentos complementarios están regulados como medicamentos según la Ley de Productos Terapéuticos (1989).
- Estos están generalmente disponibles para uso en automedicación por parte de los consumidores
- La mayoría de los medicamentos complementarios están indicados para el alivio de los síntomas de afecciones leves y autolimitadas. Muchos están indicados para mantener la salud y el bienestar, o para la promoción o mejora de la salud.
Para presentar una solicitud de medicina complementaria en la TGA, se contempla que una entidad particular (fabricante o distribuidor) siga varios procedimientos básicos para la aprobación del producto. Implica verificar si el ingrediente activo ha sido registrado en la lista legislativa 26BB de la TGA. Además, es obligatorio presentar pruebas de cualquier declaración terapéutica de los productos, junto con el control de calidad del producto terminado y los datos de seguridad de los ingredientes del producto terminado.
Existen dos (02) vías principales para que los medicamentos complementarios se registren en la TGA:
- El listado (proceso L).
- Registro (proceso R)
El listado (proceso L).
El proceso de inclusión en lista consiste en ingredientes de bajo riesgo, donde las indicaciones solo deben ser ciertas para su uso en medicamentos incluidos en lista, y la importación del producto no debe estar restringida. Generalmente, para el proceso de inclusión en lista, el fabricante/distribuidor debe obtener la aprobación GMP en línea para el sitio de fabricación antes de enviar los detalles del producto y las declaraciones de beneficios para la salud. El proceso de inclusión en lista generalmente toma dos (02) semanas si el certificado GMP del fabricante es aprobado por la TGA.
Registro (proceso R)
Por otro lado, el proceso de registro es aplicable si el medicamento complementario consiste en un ingrediente novedoso que no se encuentra en la base de datos de ingredientes aprobados por la TGA. El producto debe contener declaraciones de beneficios terapéuticos que no estén en la lista aprobada por la TGA. Se considera un plazo mínimo de casi seis a doce (06-12) meses, dependiendo de la complejidad del producto. El expediente que se debe presentar en el proceso de registro debe estar en formato CTD y contener información sobre el proceso y el lugar de fabricación, el control de calidad y la evidencia clínica para sustentar los beneficios terapéuticos/para la salud declarados.
Para comercializar un alimento / suplemento dietético en Australia, el fabricante debe tener presencia local, con un requisito mínimo de póliza de seguro para cubrir la responsabilidad de 20 millones de personas y una prueba de farmacovigilancia, antes de vender / comercializar el producto terminado en Australia. Se emiten alertas sobre ciertos productos debido a la participación de los organismos reglamentarios para crear un entorno seguro y conforme, de modo que las partes interesadas asuman su parte de responsabilidad y se alineen con el futuro del mundo.
Mantenerse al día con las diversas autoridades sanitarias reglamentarias puede ser a veces un desafío. Para obtener más actualizaciones y asistencia reglamentarias, contacte con Freyr.
