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Los productos cosméticos tienen un valor estimado de €67.000 millones en Europa, lo que se considera una empresa de gran envergadura. El requisito principal durante el desarrollo de un producto cosmético es garantizar la protección de la salud del usuario, lo cual es también la base de la legislación cosmética. Esta protección también permite aumentar la confianza del consumidor en la marca.
LEGISLACIÓN COSMÉTICA
La reglamentación de cosméticos es el principal marco reglamentario para los productos cosméticos terminados en el mercado de la UE. El objetivo principal de la reglamentación es garantizar la protección de la salud del consumidor y mantenerlo bien informado mediante la supervisión de la composición y el etiquetado de los productos, la evaluación de la seguridad del producto y, principalmente, la prohibición de las pruebas en animales.
La primera ley que rige la fabricación y comercialización de productos cosméticos seguros se introdujo en la Unión Europea (UE) en 1976 en forma de Directiva (76/768/CEE). El Reglamento de Cosméticos, adoptado en 2009, sustituye a la Directiva 76/768/CE que fue adoptada en 1976 y había sido revisada sustancialmente en numerosas ocasiones.
Desde el 11 de julio de 2013, el nuevo Reglamento (UE) 1223/2009 (Reglamento de Cosméticos) está en vigor.
- Refuerza la seguridad de los productos cosméticos y simplifica el marco para todos los operadores del sector.
- La reglamentación simplifica los procedimientos hasta el punto de que el mercado interno de productos cosméticos es ahora una realidad.
¿QUÉ HAY DE NUEVO EN LA REGLAMENTACIÓN COSMÉTICA?
REQUISITOS DE SEGURIDAD REFORZADOS PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS:
Los fabricantes deben seguir requisitos específicos para la preparación de un informe de seguridad del producto antes de su comercialización. Según las directrices del Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS), un producto cosmético puesto a disposición en el mercado debe ser seguro para la salud humana cuando se utiliza en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, teniendo en cuenta las instrucciones de uso y eliminación, el etiquetado y cualquier otra indicación o información proporcionada por la persona responsable.
INFORME DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO:
La evaluación de la seguridad, que también se considera una evaluación completa de la seguridad, debe ser realizada por una persona responsable sobre la base de la información relevante. Se debe generar un informe de seguridad del producto cosmético (CPSR) para cada producto cosmético antes de la comercialización de los productos. De acuerdo con las directrices del SCCS, los datos sobre Efectos Indeseables Graves (SUE), así como sobre cualquier efecto indeseable, pasan a formar parte del CPSR. Hay dos secciones en un CPSR: la primera sección cubre la "información de seguridad de los cosméticos" mientras que la segunda sección cubre la "evaluación de la seguridad de los cosméticos".
Además, el Nivel sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) es el punto de partida utilizado para calcular el margen de seguridad (MoS). Es obligatorio indicar las razones si no se ha realizado una evaluación relevante. Además, el informe de calidad microbiológica y el informe de prueba de estabilidad también deben presentarse antes de que los evaluadores de seguridad procedan a la firma final de los informes de seguridad de cosméticos.
NOTIFICACIÓN DE EFECTOS INDESEABLES GRAVES
Una persona responsable se encargará de notificar los Efectos Indeseables Graves (SUE) a las autoridades nacionales competentes, quienes también recopilarán información de usuarios y profesionales de la salud. La información estará fácilmente disponible para compartir con otros Member States de la UE.
NUEVAS NORMAS PARA EL USO DE NANOMATERIALES EN PRODUCTOS COSMÉTICOS:
Los colorantes, conservantes, filtros UV y nanomateriales deben estar explícitamente autorizados, y otros nanomateriales presentes en un producto que no estén restringidos por el Reglamento de Cosméticos serán objeto de una evaluación de seguridad completa a nivel de la UE. Los nanomateriales deben etiquetarse en la lista de ingredientes con la palabra «nano» entre paréntesis después del nombre de la sustancia, por ejemplo, «dióxido de titanio (nano)».
INTRODUCCIÓN DEL CONCEPTO DE ‘PERSONA RESPONSABLE’:
Según las directrices del SCCS, antes de introducir el producto cosmético en el mercado, la persona responsable deberá presentar la siguiente información a la Comisión por medios electrónicos.
- Categoría de producto cosmético y su nombre
- Nombre y dirección de la persona responsable
- País de origen
- Estado miembro en el que se va a comercializar el producto cosmético.
- Datos de contacto de una persona física
- La presencia de sustancias en forma de nanomaterial
- El nombre y el número del Chemical Abstracts Service (CAS) o CE de las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR)
PORTAL DE NOTIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS:
Es un procedimiento de notificación centralizado adoptado en toda la UE para todos los productos cosméticos comercializados en el mercado de la UE. Antes de comercializar un producto, cada fabricante debe asegurarse de que el producto esté notificado en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos de la UE (CPNP). Es un sistema de notificación en línea gratuito; el CPNP ha sido creado para la implementación del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos. Al ser un procedimiento único, no es necesaria ninguna notificación adicional a nivel nacional en la UE. Toda la información está disponible electrónicamente para las Autoridades Competentes y los Centros Toxicológicos o entidades similares.
EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO:
Para cada producto cosmético (introducido en el mercado) existe un archivo de información del producto creado y mantenido por la persona responsable durante un período de diez años (a partir de la fecha en que el último lote del producto cosmético se introdujo en el mercado).
Es obligatorio que todos los ingredientes figuren en las etiquetas de los envases de cosméticos utilizando términos idénticos basados en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) en toda la Unión Europea.
La etiqueta debe incluir:
- Nombre y dirección del fabricante, importador o distribuidor
- Contenido nominal por peso o volumen
- Fecha de durabilidad mínima o Período Después de la Apertura (PAO) para productos con una duración superior a 30 meses
- Precauciones a observar durante el uso
- Referencia de identificación de los productos (por ejemplo, un número de lote/código de fabricación)
- Función del producto (a menos que sea evidente por la presentación)
LIBRE CIRCULACIÓN:
Los Member States no podrán negarse a, prohibir o restringir la disponibilidad en el mercado de productos cosméticos que cumplan con los requisitos de la reglamentación.
PROHIBICIÓN DE PRUEBAS EN ANIMALES:
Según la nueva normativa y las directrices, se establece que no se deben realizar pruebas de productos cosméticos terminados e ingredientes cosméticos en animales en la Unión Europea.
