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En julio de 2019, la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM) ha anunciado que el formato eCTD será obligatorio para todas las solicitudes de Certificado de Idoneidad a las monografías de la Farmacopea Europea (CEP), incluyendo notificaciones, revisiones, renovaciones y nuevas solicitudes. El anuncio se realizó como parte de la hoja de ruta revisada (2016-2020) para las presentaciones electrónicas de solicitudes de CEP.
Motivo para revisar la hoja de ruta del EDQM
La hoja de ruta del EDQM, publicada inicialmente en 2016, fue revisada para desarrollar los procesos actuales de presentación de datos electrónicos relacionados con las solicitudes de CEP según las especificaciones regionales de los países de la UE. La hoja de ruta revisada tiene como objetivo incluir las siguientes mejoras al exigir el formato eCTD.
- Manejo electrónico eficiente y seguro de datos relacionados con las solicitudes de CEP (presentación, recepción, validación, procesamiento)
- Procesamiento totalmente electrónico sin papel ni ningún soporte físico
- Automatización de la transferencia y el almacenamiento de datos.
Tipos de solicitud/presentación de CEP afectados por la revisión
Según la hoja de ruta del EDQM, el mandato eCTD se aplicará a partir del 1 de enero de 2020, después de lo cual la dirección no aceptará presentaciones NeeS para todas las solicitudes de CEP, incluidas las notificaciones, revisiones y renovaciones. Aunque la hoja de ruta revisada establece que los procedimientos en curso no se verán afectados, también notifica que cualquier cambio en el formato de un expediente existente a eCTD, el proceso de conversión debe tratarse como un nuevo proceso.
Tipos de solicitud/presentación no afectados
Dos tipos de presentaciones —presentaciones solo de TSE y presentaciones solo de sustancias para uso veterinario— no se verán afectadas por la revisión. Mientras que las presentaciones solo de TSE seguirán siendo aceptadas en formato PDF, las presentaciones solo de sustancias para uso veterinario serán aceptadas en formato VNeeS.
Con el objetivo de mejorar los estándares de presentación en la Unión Europea, el EDQM ha introducido el formato eCTD para las solicitudes de CEP. Con un plazo de menos de un año, los solicitantes de CEP deberían empezar a adaptarse al formato eCTD de inmediato para lograr un cumplimiento exitoso. Pero, ¿qué tipo de documentación se requiere para obtener un CEP? ¿Cómo se validan y evalúan? Consulte a un experto para obtener información. Manténgase informado para cumplir con la normativa.
