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Con la pandemia de COVID-19 prevaleciente, los organismos reglamentarios se ven impulsados a tomar acciones reglamentarias rápidas y flexibles. En consecuencia, la EMA ha solicitado un nuevo sistema de emisión de certificados electrónicos para medicamentos de uso humano y veterinario. Se propone que la Agencia ya no proporcionará certificados impresos, sino solo los certificados firmados y autenticados electrónicamente. El esquema de certificación de la EMA se emite en nombre de la Comisión Europea.
El nuevo formato de certificado es aplicable a todas las solicitudes actuales y futuras y se basa en un documento PDF firmado electrónicamente. Se dice que cumple plenamente con el Reglamento de identificación electrónica y servicios de confianza (eIDAS) (Reglamento (UE) n.º 910/2014). El reglamento garantiza el vínculo único con el firmante y la plena autenticidad e integridad del documento. La Agencia proporciona certificación a los productos autorizados por la Comisión a través del procedimiento centralizado para los cuales el CHMP ha emitido una opinión científica.
La EMA emite certificados en un plazo de diez días hábiles (procedimiento estándar) o dos días hábiles (procedimiento urgente) tras la recepción de un formulario de solicitud válido. Previa solicitud, la Agencia puede proporcionar copias impresas de los certificados, pero con las estrictas medidas actuales implementadas por la COVID-19, no es posible enviar las versiones imprimibles. Como parte de los esfuerzos de la Agencia para digitalizar sus procesos administrativos para todos los documentos que requieren firma, se espera que la Agencia considere si la firma electrónica debe implementarse como una solución permanente o no.
Al igual que con la COVID-19, las autoridades sanitarias de todo el mundo se están adaptando rápidamente a nuevas medidas para ayudar a los solicitantes a agilizar sus procesos de entrada al mercado. Es importante que los solicitantes se mantengan al tanto de todas las regulaciones y vías en evolución, a medida que se van elaborando. Manténgase informado. Manténgase conforme.
