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Para asegurar altos estándares de calidad y seguridad para los Dispositivos Médicos que se producen o suministran, la Unión Europea (UE) publicó un nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) en mayo de 2017. Dado que el período de transición para los fabricantes de Dispositivos Médicos llegará a su fin el 26th de mayo de 2021, las organizaciones deben reconsiderar la implementación de procesos y procedimientos conformes en consecuencia.
Para muchos fabricantes de Dispositivos Médicos, el impacto general del EU MDR en el etiquetado aún es incierto. Específicamente en cuanto al etiquetado, el EU MDR ha ampliado los requisitos e iniciativas hacia una mayor transparencia y trazabilidad de los dispositivos. Así, el MDR ha establecido requisitos para que las organizaciones incluyan más información en sus etiquetas de la que se requería anteriormente. La información que los fabricantes deben incluir en los Dispositivos Médicos es la siguiente:
- El nombre y el nombre comercial del dispositivo
- Todas las etiquetas deben incluir un símbolo estandarizado para indicar que el paquete que se envía a la UE contiene un Dispositivo Médico.
- Los detalles estrictamente necesarios para que un usuario identifique el contenido del envase y su finalidad prevista
- Información del representante autorizado de la UE, en caso de que un fabricante de Dispositivos Médicos tenga su sede fuera de la UE
- El plazo para el uso o la implantación segura del dispositivo se expresa en año y mes.
- Advertencias y precauciones que deben tomarse al usar el dispositivo.
- El número de serie para un dispositivo implantable activo y, para otros dispositivos implantables, el número de serie y el número de lote.
- Instrucciones de Uso (IFUs)
- Identificación Única de Dispositivos (UDI)
- Las etiquetas deben proporcionarse en un formato legible por humanos y pueden complementarse con información legible por máquina.
Es importante destacar que la fecha límite para la aplicación de los requisitos mencionados está muy cerca. Por lo tanto, las organizaciones deben implementar el nuevo formato de información de etiquetado con la máxima prioridad y precaución. También deben mantener la transparencia en todos los elementos de la etiqueta; desde símbolos y declaraciones individuales hasta diseños y plantillas de etiquetas, Instrucciones de Uso (IFU), folletos y otros materiales promocionales.
Con la fecha límite de cumplimiento para el EU MDR acercándose rápidamente, es importante que los fabricantes o los nuevos participantes en el mercado recopilen inmediatamente sus datos de seguridad clínicos/preclínicos y evalúen su usabilidad según las regulaciones actualizadas lo antes posible. ¿Está preparado para los requisitos de etiquetado y el cumplimiento del EU MDR? Evalúe ahora mismo.
