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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, ANVISA, emitió la Resolución RDC 751, que recientemente especificó las normas y directrices para la notificación, registro, modificaciones posteriores a la aprobación y revalidación de Dispositivos Médicos en Brasil. La Resolución de la Junta Directiva (RBD) de ANVISA n.º 751/2022 fue publicada recientemente y ha estado en vigor desde el 1 de marzo de 2023.
Según los nuevos estándares, la información de las etiquetas y las Instrucciones de Uso (IFU) debe cumplir los siguientes requisitos:
- La información de las etiquetas y las IFU debe estar escrita en portugués.
- Todos los Dispositivos Médicos deben incluir las IFU dentro del paquete o mencionar el método para acceder a los documentos.
- Las IFU pueden excluirse para Dispositivos Médicos que se encuadran en las clases I y II en escenarios donde la seguridad de su uso puede garantizarse sin dichas instrucciones.
- Toda la información necesaria para el uso seguro de los Dispositivos Médicos debe imprimirse en el Dispositivo Médico, en las etiquetas de los envases individuales o en el embalaje comercial. Si no es posible colocar cada unidad individualmente, la información puede incluirse en las instrucciones de uso que acompañan a uno o más Dispositivos Médicos.
- Se pueden usar símbolos y colores que cumplan con las regulaciones; sin embargo, si no existen regulaciones específicas, se debe describir el significado de estos símbolos y colores.
- Si se requiere información adicional en un reglamento técnico debido a la especificidad del producto, podría incluirse en la etiqueta o en las IFU.
La plantilla de la etiqueta debe contener la siguiente información.
- El nombre y la dirección de la empresa del fabricante legal, precedidos por el término "fabricante" o su simbología equivalente.
- El nombre o razón social y la dirección del titular de la notificación o registro.
- La información necesaria para que el usuario identifique el Dispositivo Médico y su embalaje.
- Mencione la palabra 'estéril' y el método de esterilización cuando corresponda.
- El código de lote, seguido de la palabra 'lote', o el número de serie, según el caso.
- Fecha de fabricación y caducidad, o la última fecha antes de la cual debe utilizarse el dispositivo médico.
- Instrucciones de manipulación y almacenamiento del producto.
- Instrucciones de funcionamiento especiales para Dispositivos Médicos.
- Precauciones y advertencias.
- El nombre de la persona técnica legalmente responsable y cualificada para la función.
- El número de notificación o registro de Dispositivos Médicos, precedido por el símbolo de identificación de ANVISA.
Los IFU deben cubrir la siguiente información
- Las IFU deben incluir todos los puntos incluidos en la lista de verificación de la plantilla de etiqueta. Excluya el número de lote, las fechas de fabricación y caducidad, y el número de notificación o registro.
- Incluya el uso previsto por el fabricante y cualquier posible efecto secundario negativo.
- Si un Dispositivo Médico debe instalarse o conectarse a otro Dispositivo Médico para que el primero funcione correctamente, se debe proporcionar información detallada sobre sus características. Esto es necesario para identificar el Dispositivo Médico que se puede utilizar con dicho producto y garantizar una combinación segura de los dos dispositivos.
- Mencione toda la información sobre la instalación, el funcionamiento y la frecuencia de mantenimiento.
- Enumere los riesgos asociados con la implantación de dispositivos médicos y los riesgos de interferencia recíproca que surgen durante el uso.
- Incluya todos los pasos de esterilización necesarios y los métodos de reesterilización en caso de que el paquete haya sido manipulado. Mencione los métodos y la cantidad de veces que se puede reutilizar en el caso de dispositivos reutilizables. Incluya información sobre los pasos adicionales a realizar antes de usar el dispositivo.
- Si un Dispositivo Médico emite radiación, describa la naturaleza, el tipo, la intensidad y la distribución de la radiación.
- Incluya las contraindicaciones y precauciones relacionadas con la emisión de radiación, los campos magnéticos, los factores ambientales, las influencias eléctricas, las descargas electrostáticas, las variaciones de presión y la ignición térmica.
- Incluir información adecuada sobre el medicamento contenido en el dispositivo médico y las restricciones para su uso.
- Incluya información sobre la precisión del rendimiento para Dispositivos Médicos de medición.
Los equipos sujetos a vigilancia sanitaria o los registrantes deben llevar una etiqueta indeleble que indique lo siguiente
- El nombre comercial del producto, con indicación del modelo, cuando corresponda.
- El nombre del fabricante legal o de la marca.
- El número de notificación o registro ante ANVISA.
- El número de serie u otros identificadores que permiten la trazabilidad del equipo.
Las excepciones incluyen.
- Cuando el equipo implantable es tan pequeño que no puede etiquetarse, incluya el registro, la identificación del fabricante o la marca, y los elementos de trazabilidad.
- Para los sistemas, todos sus componentes deben ser identificados como miembros del sistema al que están asociados.
- Los equipos no implantables de un solo uso están exentos de las disposiciones del límite máximo.
Las IFU en formato no impreso deben cubrir la siguiente información
- Proporcionar un método de identificación para la versión de las IFU que corresponde al producto respectivo.
- Proporcionar detalles del servicio de atención al cliente donde se puede solicitar un formato impreso de las IFU sin costo adicional (incluidos los gastos de envío).
- Asegúrese de que las IFU estén disponibles durante toda la disponibilidad del dispositivo en el mercado.
- Especifique los recursos que el usuario necesita para leer las IFU. Cuando las dimensiones del etiquetado externo no permitan la inclusión de los recursos, la información del artículo podrá incluirse en un documento adjunto al producto.
- Se debe alertar a los usuarios para que observen la versión del IFU del fabricante indicada con el producto adquirido.
Además de la información mencionada anteriormente, las IFU disponibles en Internet deben incluir lo siguiente
- Proporcionar instrucciones claras sobre cómo encontrar la versión correcta y el uso del producto en la dirección electrónica disponible en Internet.
- El archivo IFU disponible en la dirección de correo electrónico debe estar en un formato de lectura no editable. Garantice los requisitos básicos de seguridad de la dirección de correo electrónico.
- Proporcionar acceso gratuito a la herramienta (a la dirección de correo electrónico) necesaria para leer las instrucciones de uso.
- Asegurar que el archivo puesto a disposición sea idéntico al proporcionado en formato impreso por el fabricante.
Está prohibido que las siguientes IFU solo estén disponibles en formato no impreso.
- Equipos de uso sanitario que indican:
- Uso doméstico en general, incluidos aquellos destinados a servicios de atención domiciliaria.
- Uso por personas no expertas, independientemente del lugar de uso.
- Materiales de salud utilizados por el público en general.
La RBD n.º 751/2022 es un paso importante hacia una regulación de Dispositivos Médicos más eficaz, haciendo que el proceso normativo sea más seguro y ágil.
ANVISA aceptará solicitudes de registro de Dispositivos Médicos con el informe técnico a partir de marzo de 2023 si se presentan antes del 28 de febrero de 2023.
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