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Las industrias de todo el mundo están evolucionando en términos de innovación, y la industria de los complementos alimenticios no es una excepción. La industria de alimentos y complementos alimenticios está en auge, y gran parte de su éxito se debe a los productos innovadores que se introducen en los mercados globales. En la mayoría de los casos, los nuevos productos se fabrican con la ayuda de ingredientes novedosos conocidos como 'Nuevos Ingredientes Dietéticos' (NDI).
¿Qué es un Nuevo Ingrediente Dietético (NDI)?
Un NDI es un ingrediente de suplemento alimenticio que no se comercializó en los Estados Unidos (US) antes del 15 de octubre de 1994, según la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA). Es responsabilidad de un fabricante/distribuidor determinar y documentar si un ingrediente dietético es NDI o no. Según la DSHEA, los fabricantes deben garantizar la seguridad y eficacia del NDI y deben presentar una notificación detallada para la revisión del ingrediente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los US (FDA). Sin embargo, antes de distribuir un producto con un NDI en el mercado de los US, los fabricantes deben asegurarse de que el ingrediente se considere un ingrediente dietético según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C). La solicitud de revisión para un NDI debe presentarse 75 días antes de que el producto llegue al mercado de los US.
Notificación NDI – Componente de Archivo Maestro
Aunque la FDA pide a los fabricantes de suplementos alimenticios que notifiquen el NDI a la agencia, muchos no lo hacen por diversas razones, ciertamente debido a la limitada claridad sobre la definición de NDI. Esto puede suponer un problema para la FDA a la hora de garantizar la seguridad de los productos innovadores comercializados. Para superar estos problemas y asegurar a los fabricantes que los derechos de propiedad intelectual relacionados con el NDI están protegidos a través del proceso de notificación, la FDA ha propuesto añadir un componente de archivo maestro al proceso de precomercialización de los suplementos alimenticios, es decir, la notificación de NDI. El propósito del archivo maestro de NDI (NDI-MF) es ayudar a los fabricantes a proteger información valiosa sobre sus NDI, como la información relacionada con la fabricación, la seguridad y el procesamiento.
¿Cómo funcionará el NDI-MF?
Si un fabricante presenta un NDI-MF a la FDA para uno de sus suplementos alimenticios, otro fabricante puede hacer referencia a él para una notificación NDI con el debido permiso del titular del NDI. La implementación de los NDI-MF también puede optimizar el proceso de notificación y reducir la carga de papeleo para los fabricantes, así como para las agencias, ya que ayudará a múltiples presentadores de notificaciones a hacer referencia a un único NDI-MF. En resumen, la presentación de un MDI-MF tendrá los siguientes beneficios:
- Puede ser utilizado por otros fabricantes de ingredientes como referencia
- La FDA protegerá los derechos de propiedad intelectual de los titulares de IND
Para presentar un NDI-MF, los fabricantes deben cumplir los siguientes pasos:
- Los fabricantes deben presentar todos los NDI-MF junto con toda la información necesaria a través de la notificación NDI
- Los fabricantes deben proporcionar autorización a otras empresas, permitiéndoles hacer referencia al NDI mediante la emisión de una Carta de Autorización (LoA)
- Si surge algún evento adverso, la FDA debe ser informada inmediatamente.
- Los fabricantes deben cumplir con la 21 CRF 111 – cGMP
Dado que la FDA prioriza la seguridad de los productos alimenticios, este paso de proponer un NDI-MF crea un marco reglamentario armonizado para centrarse en la seguridad de cada ingrediente. Mientras la FDA sigue discutiendo la propuesta, es crucial que los fabricantes de suplementos alimenticios estén atentos a la evolución de las regulaciones de US para asegurar la conformidad. Para ello, se aconseja a los fabricantes que consulten a un experto reglamentario en suplementos alimenticios de US para una entrada exitosa en el mercado. Manténgase seguro. Manténgase conforme.
