Norma de la FDA sobre el embarazo, la lactancia y el etiquetado (PLLR): Obtenga información sobre los cambios por sección

La Norma de Embarazo, Lactancia y Etiquetado (PLLR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA), que entró en vigor en junio de 2015, establece un estándar de etiquetado para productos farmacéuticos de prescripción que pueden usarse durante el embarazo y la lactancia. Además, para superar la información actual de etiquetado de medicamentos de prescripción, la nueva norma también se centra más en los cambios de contenido y formato bajo la Norma de Etiquetado para Médicos (PLR).

El consumo de medicamentos durante el embarazo y la lactancia a menudo se deja a criterio de los profesionales médicos. Según un informe, en promedio, una mujer embarazada toma 2,6 medicamentos recetados en cualquier momento durante el embarazo. El uso desinformado o incorrecto de medicamentos durante este período puede provocar complicaciones de salud, que la USFDA intenta prevenir con las instrucciones necesarias a través de esta guía.

El etiquetado de medicamentos de venta con receta ayuda a los profesionales de la salud a recetar el medicamento adecuado. Esto, a su vez, les ayuda a comunicarse mejor con los pacientes, lo que también conduce a una mayor vigilancia. Con PLLR, la FDA busca lograr una comunicación uniforme de los riesgos y beneficios de los productos farmacéuticos que pueden usarse durante el embarazo y la lactancia. 

PLLR es aplicable a una variedad de solicitudes, incluyendo Solicitudes de Nuevos Fármacos (NDA), Solicitudes de Licencia para Productos Biológicos (BLA) y suplementos de eficacia para BLA. La guía actualizada de PLLR de la FDA indica la asignación de nuevas subsecciones bajo:

• 8.1 Embarazo
• 8.2 Lactancia y,
• 8.3 Mujeres y hombres con potencial reproductivo de la sección USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS de la información de prescripción completa (FPI)

8.1 Embarazo

Anteriormente, esta subsección trataba sobre información de trabajo de parto y parto. Pero el contenido del borrador final fue modificado y se asignó a "Embarazo" con información adicional sobre trabajo de parto y parto en la misma subsección de Etiquetado.

Además, en coherencia con los comentarios de pacientes y profesionales, la norma final también elimina las categorías de embarazo de larga data (A, B, C, D y X) que se consideraban inconsistentes al comunicar los grados de riesgo fetal. En su lugar, la guía final requiere un resumen narrativo que indique el riesgo del medicamento durante el embarazo.

La regla final de la FDA sobre el etiquetado de Embarazo y Lactancia recomienda que los subtítulos y la información extensa relevante se presenten en las subsecciones de la siguiente manera:

• Registro de exposición durante el embarazo - El registro monitoriza los resultados del embarazo en mujeres que utilizan el fármaco durante la gestación. Puede omitirse si no es aplicable al fármaco.
• Resumen de riesgos - Este subtítulo no es opcional. Debe proporcionar declaraciones de riesgo y resultados de desarrollo del fármaco basados en diferentes tipos de datos obtenidos durante los ensayos clínicos del fármaco, como:
  
  1. Declaración de riesgo basada en datos humanos
  2. Declaración de riesgo basada en datos de animales
  3. Declaración de riesgo basada en farmacología
• Consideraciones Clínicas – Esta subsección debe ofrecer información para informar mejor sobre la prescripción y el asesoramiento sobre riesgos y beneficios. Hay 5 epígrafes bajo este subtítulo. Si el epígrafe no es aplicable, la norma final recomienda su omisión.
  
  1. Riesgo materno y/o embrio/fetal asociado a la enfermedad.
  2. Ajustes de dosis durante el embarazo y el periodo posparto
  3. Reacciones adversas maternas
  4. Reacciones adversas fetales/neonatales
  5. Parto o alumbramiento
• Datos – Este subapartado es necesario para incluir datos científicos en los que se basan el Resumen de Riesgos y las Consideraciones Clínicas. Los datos deben presentarse de forma relevante en las siguientes categorías, según corresponda.
  
  1. Datos humanos
  2. Datos de animales

8.2 Lactancia

Esta subsección se implementó en reemplazo de la subsección anterior 'Madres lactantes'. Para mayor claridad, la norma final recomienda un subtítulo adicional en la subsección.

• Resumen de Riesgos – Se debe proporcionar un resumen de riesgos, independientemente de su aplicabilidad. Si el medicamento no es absorbido sistemáticamente por la persona que lo consume, esto debe indicarse en el formato especificado en el PLLR. Y, si es absorbido, los resultados deben ser reportados bajo estos epígrafes, según corresponda.
  
  1. Presencia del medicamento en la leche materna
  2. Efectos del medicamento en el niño amamantado
  3. Efectos del fármaco en la producción/excreción de leche
  4. Declaración de riesgos y beneficios
• Consideraciones Clínicas – Esta subsección del punto 8.2 debe describir los epígrafes que se indican a continuación con la información disponible. Deben omitirse si el solicitante no encuentra información relevante.
  
  1. Minimización de la exposición
  2. Vigilancia de reacciones adversas
• Datos – Similar a la sección 8.1, los datos sobre el Resumen de Riesgos y las Consideraciones Clínicas deben estar disponibles bajo este subapartado. Puede omitirse si no hay datos disponibles al respecto.

8.3 Mujeres y hombres con potencial reproductivo

Esta es una subsección recién creada/añadida. Debe proporcionar información sobre pruebas de embarazo, anticoncepción e infertilidad, todo lo cual se distribuía anteriormente en diferentes secciones (subsección de Embarazo y sección de 'Advertencias y precauciones' del etiquetado). PLLR establece que esta subsección necesita información en caso de que existan recomendaciones/requisitos para pruebas de embarazo y/o anticoncepción antes, durante o después de la terapia farmacológica y/o existan datos humanos y/o animales que sugieran un efecto sobre la fertilidad y/o efectos de pérdida preimplantacional debido al medicamento. La información relevante, si se encuentra, debe proporcionarse bajo las categorías que se indican a continuación, según corresponda.

• Pruebas de embarazo
• Anticoncepción
• Infertilidad

Además, la US FDA ha recomendado principios generales que deben garantizarse en relación con la implementación de PLLR. La comprensión individual de estos principios revelará lo siguiente:

• Revisión del etiquetado: Es un entendimiento común que el contenido del etiquetado debe actualizarse cada vez que se modifica la información de etiquetado existente. Los solicitantes deben tener en cuenta que el etiquetado revisado, que cumple con las regulaciones PLLR, también debe evaluar que la versión actual refleje los requisitos más recientes.
• Formato: El PLLR requiere números y títulos de subsecciones en negrita en el FPI. Además, la norma también recomienda que los subtítulos dentro de las subsecciones estén en cursiva y/o subrayados. Los títulos de los encabezados deben estar en cursiva o subrayados. Después de elegir cualquiera de estos enfoques, debe haber una coherencia en la implementación en todo el Etiquetado.
• Referencia cruzada: La referencia cruzada para PLLR sigue el principio general recomendado para PLR. Para que el etiquetado sea detallado y relevante para el paciente, puede ser necesario explicar brevemente temas no inclusivos. En tales casos, se debe proporcionar una breve discusión sobre el tema, seguida de una referencia cruzada a la sección para una discusión detallada.

Cronogramas para la implementación

El PLLR es percibido como una guía final completa para el etiquetado por la FDA. Entró en vigor el 30 de junio de 2015. La agencia ha asignado plazos generosos (de tres a cinco años) para su implementación. Para todas las solicitudes de productos biológicos o medicamentos,

• Aprobado entre el 30 de junio de 2007 y el 30 de junio de 2015, el PLLR debe implementarse en un plazo de 4 años a partir de la fecha de entrada en vigor.
• Pendiente de aprobación el 30 de junio de 2015, el PLLR debe implementarse en un plazo de 4 años a partir de la fecha de entrada en vigor o de la fecha de aprobación, la que sea posterior.
• Presentado a partir del 30 de junio de 2015, el PLLR debe ser implementado mediante la presentación.
• Además, todos los medicamentos más antiguos y los productos de venta libre aprobados antes del 30 de junio de 2001 no deben tener una categoría de embarazo basada en letras ni un resumen narrativo.

La prescripción de medicamentos y productos biológicos para mujeres lactantes y embarazadas es altamente individualizada. Por lo tanto, una prescripción caso por caso requerirá un informe exhaustivo de la parte de ensayos clínicos del solicitante. La nueva cara de PLLR está establecida para abordar todos estos requisitos para que sea una norma eficaz para su implementación.

Pero la norma exige una extracción precisa de la información para los productos existentes y un seguimiento continuo de los datos para los solicitantes. Hay criterios adicionales que deben interpretarse en relación con los subtítulos y títulos individuales, mientras que el etiquetado se basa en la norma. Los solicitantes también deben garantizar un lenguaje aceptable en el contenido y el formato. Con la norma ya en fase de implementación, se requiere un experto en etiquetado competente para preparar la solicitud y garantizar la calidad antes de su presentación. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.