FSSAI Revisa los Reglamentos Nutracéuticos

El Reglamento de Seguridad Alimentaria y Normas (Suplementos para la Salud, Nutracéuticos, Alimentos para Usos Dietéticos Especiales, Alimentos para Fines Médicos Especiales, Alimentos Funcionales y Novel Food) de 2016 se implementó el 1 de enero de 2018. Recientemente, la FSSAI, con la aprobación previa del Gobierno Central, realizó la primera enmienda de las regulaciones anteriores, es decir, el Reglamento de Seguridad Alimentaria y Normas (Suplementos para la Salud, Nutracéuticos, Alimentos para Usos Dietéticos Especiales, Alimentos para Fines Médicos Especiales, Alimentos Funcionales y Novel Food) primera Enmienda de 2021.

Esta normativa abarca las ocho (08) categorías de alimentos funcionales que se enumeran a continuación:

• Suplementos alimenticios
• Nutracéuticos
• Alimentos para usos dietéticos especiales
• Alimentos para fines médicos especiales
• Alimento especializado que contiene plantas o productos botánicos
• Alimentos que Contienen Probióticos
• Alimentos que Contienen Prebióticos
• Alimentos Novel

Todos los Operadores de Empresas Alimentarias (FBO) deben cumplir con las disposiciones de estas regulaciones a partir del 01 de abril de 2022.

Los principales cambios en la primera enmienda son los siguientes:

• Los formatos de dosificación como tabletas, cápsulas y jarabes están incluidos para la combinación de vitaminas y minerales, incluyendo el uso de una sola vitamina y mineral, en niveles iguales a un máximo de una (01) Cantidad Diaria Recomendada (RDA) o inferiores, y estarán cubiertos por estas reglamentaciones.
• Tras el establecimiento de una regulación separada sobre 'Alimentos para nutrición infantil, 2020', estas regulaciones sobre 'Suplementos para la salud, nutracéuticos, alimentos para usos dietéticos especiales, alimentos para fines médicos especiales, alimentos funcionales y Novel Food' no se aplican a bebés de hasta 24 meses de edad. Según las Normas de Seguridad Alimentaria (Alimentos para nutrición infantil, 2020), se especifican los alimentos aplicables para bebés de hasta veinticuatro (24) meses de edad.
• Los cereales, frutas, verduras, legumbres y especias pueden utilizarse como suplemento o nutracéutico, según corresponda, ya sea tal cual o como ingredientes procesados, incluidos los extractos. Sin embargo, la declaración de beneficios específicos para la salud en dichos productos alimenticios requeriría la aprobación previa de la Autoridad Alimentaria.
• Cualquier “entidad química purificada única” enumerada en estas regulaciones, excepto los extractos botánicos, no está permitida sin la aprobación previa de la Autoridad.
• Las declaraciones sobre los ingredientes o productos requieren aprobación.
• Las alegaciones de reducción del riesgo de enfermedad se omiten.
• Los Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) para deportistas solo deberán utilizarse bajo consejo médico de un médico, dietista certificado o nutricionista.
• Los Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) para deportistas solo deberán presentarse en los formatos destinados al consumo oral.
• Los Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) como alimento de fórmula para reemplazar todas las comidas de la dieta diaria con fines de adelgazamiento, control y gestión del peso no se considerarán Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) para deportistas.
• Todos los anuncios de Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) deben mencionar específicamente que el producto debe tomarse bajo supervisión médica, cuando corresponda.
• Los operadores de empresas alimentarias añadirán la cantidad de nutrientes en niveles iguales o inferiores a un máximo de una (1) Cantidad Diaria Recomendada (CDR). Se requiere la aprobación previa de la Autoridad Alimentaria basada en evidencia científica adecuada del alimento especialmente preparado para la reducción de peso y destinado a ser un reemplazo total de la dieta completa con una CDR mayor en formato alimentario (excepto cápsulas, comprimidos, jarabes).
• Los operadores de empresas alimentarias deberán notificar por escrito a la Autoridad Alimentaria siempre que utilicen ésteres, derivados y sales de vitaminas, y sales y quelatos de minerales. También se les exige que presenten datos/información de seguridad adicionales cuando la Autoridad Alimentaria lo solicite en tales casos.
• Se pueden utilizar ésteres, derivados, isómeros y sales de aminoácidos adecuados. Las autoridades de la industria alimentaria, los FBO, deberán notificar por escrito cada vez que utilicen ésteres, sales, isómeros y derivados, y también deberán presentar datos de seguridad adicionales o cualquier otro documento en tales casos.

Etiquetado

El etiquetado de alimentos es una herramienta de comunicación vital. Es un requisito legal y ayuda al consumidor a tomar una decisión informada al realizar una compra. La etiqueta debe incluir generalmente información sobre los componentes del producto, el perfil nutricional, los detalles de fabricación, etc.  Según el conjunto revisado de reglamentaciones nutracéuticas, los siguientes son los elementos clave:

• Todo envase que contenga Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) debe incluir una declaración "SOLO PARA DEPORTISTAS" cerca del nombre de los artículos alimenticios, "Recomendado para ser usado bajo supervisión médica por un médico, un dietista certificado o un nutricionista solamente" y el logotipo especificado a continuación debe usarse para el artículo alimenticio especialmente preparado para el deportista.
• Todo envase que contenga Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) deberá llevar la información - Siempre que, en el caso del artículo alimenticio especialmente preparado para el deportista, una declaración de que el producto no debe ser utilizado por mujeres embarazadas, en período de lactancia, ni por bebés, niños menores de cinco (5) años y personas mayores.
• Todo envase que contenga Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) deberá llevar la información, siempre que se incluya una declaración "solo para consumo oral" para el artículo alimenticio especialmente preparado para el deportista.
• Todo envase que contenga Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) debe incluir una declaración: "el alimento no es una fuente única de nutrición y debe consumirse junto con una dieta nutritiva" para el artículo alimenticio especialmente preparado para el deportista.
• Todo envase que contenga Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) debe incluir una declaración: "el alimento debe usarse junto con un régimen adecuado de entrenamiento físico o ejercicio" para el artículo alimenticio especialmente preparado para el deportista.

Probióticos y Prebióticos

Los prebióticos son un tipo de fibra que el cuerpo humano no puede digerir y también se consideran alimento para los probióticos. Los probióticos son microorganismos vivos diminutos, que incluyen bacterias y levaduras. Tanto los prebióticos como los probióticos pueden promover bacterias beneficiosas junto con otros organismos en el intestino. La nueva enmienda incluye lo siguiente:

• El número viable de organismos probióticos añadidos en los alimentos debe ser ≥10⁸ CFU en la porción diaria recomendada.
• Para adultos, el límite máximo de prebiótico por día no debe exceder los 40 g/2000 kcal.

Además de estos, se observan enmiendas en los anexos 1 y 4. El anexo 1 cubre la lista de vitaminas y minerales recién añadidos, y el anexo 4 incluye la lista revisada de ingredientes botánicos.

Anexo -1 – Adiciones (Lista de vitaminas y minerales y sus componentes)

Las nuevas formas de vitaminas y minerales incluidas en la reglamentación son las siguientes:

• Vitamina D: Vitamina D3 (colecalciferol) – Se permiten fuentes de líquenes/algas. Sin embargo, la especie de liquen/alga necesitará la aprobación previa de la Autoridad Alimentaria.
• Vitamina E: Tocotrienoles
• Calcio: de algas, incluyendo algas rojas.
• Calcio: Formas naturales de calcio obtenidas de corales, conchas, perlas, caracolas, ostras y leche.
• Cobre: Óxido de cobre (óxido de cobre (II), óxido cúprico y óxido de cobre negro)
• Selenio: Ácido selenioso

Anexo – IV – Revisiones (Lista de ingredientes vegetales o botánicos)

• FSSAI ha modificado el Anexo IV – Lista de ingredientes vegetales o botánicos. El rango de uso permitido para adultos por día (expresado en términos de hierba/material crudo) se ha revisado para la mayoría de los productos botánicos.
• Se han incluido nuevos productos botánicos en la lista de productos botánicos.
• Ciertos productos botánicos han sido eliminados de la lista, por ejemplo, Areca catechu L. (Supari: Semilla); Carissa spinarum L. (Karawan: Fruta).

Como ya hemos mencionado, todos los operadores de empresas alimentarias (OEA) deben cumplir con las disposiciones de estas regulaciones a partir del 1 de abril de 2022. Por lo tanto, todos los OEA deben evaluar las formulaciones de sus productos botánicos y realizar los cambios necesarios para cumplir con las regulaciones revisadas.

Cualquier producto alimenticio o suplemento dietético debe cumplir con los mercados específicos para un flujo fluido del ciclo de crecimiento. Comprender el marco reglamentario de un producto en particular es útil para tomar una decisión informada desde la etapa de I+D. Obtenga información detallada sobre la regulación alimentaria actualizada en India consultando con expertos reglamentarios como Freyr.