,
2 min de lectura
Cumplir con las regulaciones es fundamental, y cada vez es más difícil para las organizaciones, ya que las expectativas reglamentarias continúan evolucionando y a veces son específicas de la redacción médica reglamentaria o de programas particulares. Esto suele ser un desafío para las organizaciones con menos experiencia reglamentaria, que han adquirido de presentaciones ocasionales, y para aquellas que trabajan en áreas terapéuticas completamente nuevas con modalidades y enfoques de tratamiento innovadores, incluyendo nuevas tecnologías de administración.
El análisis de brechas (GA) es una herramienta eficaz para determinar deficiencias en la implementación de las expectativas reglamentarias y/o los procedimientos estándar en las prácticas actuales de redacción médica reglamentaria. Es un tipo de evaluación previa a la presentación realizada por expertos en el campo relevante para asegurar que los documentos científicos en la presentación reglamentaria se alineen con los requisitos reglamentarios actuales. También es una oportunidad para que sus documentos listos para la presentación sean validados por expertos antes de presentar las solicitudes reglamentarias para evitar un rechazo de presentación (RTF) o un rechazo de recepción (RTR). El análisis de brechas de los documentos científicos abarca una evaluación en profundidad de los documentos/módulos de presentación, incluyendo la verificación de todos los datos y informes de apoyo para su adecuación y una revisión de alto nivel del expediente pre-final para el cumplimiento reglamentario.
Asegurarse de que los documentos científicos y el expediente se actualicen de acuerdo con los objetivos del proyecto y los requisitos reglamentarios actuales es un desafío. Por lo tanto, realizar una GA de los documentos/expedientes listos para la presentación reglamentaria es esencial para evitar problemas posteriores a la presentación. Las deficiencias identificadas pueden mitigarse realizando los cambios/actualizaciones necesarios e incluyendo la información/datos requeridos en el expediente. Este blog describe los diferentes pasos y el enfoque general seguido en Freyr para la revisión y GA de las presentaciones reglamentarias farmacéuticas.
Un enfoque general para la GA de expedientes listos para su presentación implica los siguientes aspectos clave:
- Una evaluación exhaustiva de todo el expediente y del estado de cada documento/módulo.
- Determinar la adecuación de la información según el tipo de programa.
- Evaluación del cumplimiento con los requisitos reglamentarios actuales.
- Comunicación de las deficiencias identificadas y posibles estrategias de mitigación.
Nuestros expertos reglamentarios suelen seguir una lista de verificación exhaustiva al realizar la revisión y el análisis de deficiencias de los documentos. Expertos de los ámbitos de redacción científica, química, fabricación y controles (CMC), clínicos y no clínicos llevan a cabo la revisión/análisis de deficiencias de los documentos específicos de sus respectivas áreas de especialización. Esto garantiza que la información científica comunicada a través de los documentos sea precisa y adecuada para el tipo de presentación y los objetivos generales del programa. Dependiendo de la complejidad del programa y las expectativas reglamentarias previstas, nuestro equipo diseña la estrategia adecuada para mitigar los riesgos identificados.
El proceso de GA suele ser sencillo y corto. Los expertos pueden completar esta actividad rápidamente y proporcionar la información más valiosa sobre los expedientes listos para la presentación reglamentaria para evitar cualquier RTF o RTR inesperado. Varias empresas farmacéuticas y biotecnológicas pequeñas y medianas con experiencia reglamentaria limitada, pero que trabajan ambiciosamente en programas de simples a complejos, se han beneficiado enormemente de nuestros servicios de análisis de deficiencias previos a la presentación. La adopción de GA podría evitar la ansiedad por las consultas reglamentarias, los retrasos innecesarios en la aprobación y la posible pérdida de ingresos. Con la trayectoria probada de Freyr en procesos bien definidos para imperativos científicos y empresariales relacionados, le aseguramos la entrega de proyectos de la mejor calidad de manera oportuna y basada en la calidad. Contáctenos para obtener más información sobre nuestra experiencia.
