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La industria farmacéutica opera en un entorno global dinámico y en constante cambio, regido por nuevas regulaciones y mandatos introducidos por las Autoridades Sanitarias. Para cumplir con estos mandatos, las empresas deben presentar información relevante sobre sus productos a las autoridades sanitarias. Anteriormente, estas presentaciones se realizaban en forma de CTD (Documento Técnico Común), que era un estándar basado en papel para presentar datos relevantes del producto a las autoridades sanitarias.
El CTD fue una empresa conjunta de tres organismos reguladores: la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos). En otras palabras, el CTD era un formato común para las presentaciones de Autorizaciones de Comercialización. La ICH creía que este formato único de presentación beneficiaría a los patrocinadores, ahorrándoles recursos y tiempo, y permitiéndoles gestionar eficazmente la preparación de expedientes.
Los principales beneficios ofrecidos por el CTD fueron:
- Registrar los productos médicos de una manera bien definida y rentable
- Proporcionar un estándar armonizado para las presentaciones de nuevos productos para autorizaciones de comercialización
- Apoyando la gestión eficiente y eficaz del ciclo de vida de las presentaciones en múltiples productos
Aunque el CTD como estándar pudo armonizar y ofrecer un mejor formato de presentaciones, también trajo consigo desafíos para gestionar y mantener grandes volúmenes de documentación en papel tanto para las autoridades sanitarias como para las empresas.
Transición de CTD a eCTD
Con el objetivo de superar el desafío de gestionar grandes volúmenes de datos de productos en papel y permitir presentaciones más rápidas y eficientes, se introdujo un equivalente electrónico del CTD como eCTD. El nuevo estándar ha demostrado ser estratégico, proponiendo beneficios sustanciales tanto para las autoridades sanitarias como para las empresas. El estándar eCTD demostró ser de gran valor para las empresas, ya que mejoró el proceso de presentación y revisión. eCTD ofrece muchos beneficios, entre otros, los que se mencionan a continuación:
- Dio lugar a presentaciones más precisas.
- Redujo las presentaciones duplicadas gracias a una mejor organización de los documentos.
- Se requiere menos almacenamiento para mantener la información a lo largo de múltiples ciclos de vida del producto
- Es un formato de solicitud único.
- Reduce el costo total del proceso del ciclo de vida de las presentaciones.
El eCTD es la presentación de documentos hoja (en su mayoría) en PDF, almacenados en la estructura de directorios del eCTD, a los que se accede de forma crucial a través de la estructura central XML (index.xml) y con la integridad de los archivos garantizada por la suma de comprobación MD5. También contempla aspectos multilingües y multirregionales del proceso de presentación.
Además de esto, el ciclo de vida del procedimiento de presentación también se categorizó en tres sencillos pasos:
- Nueva presentación o inicial
- Actualizaciones
- Nueva presentación solo por lo que se ha modificado
Implementación de eCTD por los mercados emergentes
Los principales mercados emergentes han identificado las ventajas de eCTD sobre CTD y hay un cambio creciente hacia la adopción e implementación de eCTD. Algunos de los beneficios que surgen de este cambio son:
- Crecimiento del mercado y los ingresos
- Un proceso y formato estandarizados para las presentaciones
- Más eficiente que las presentaciones en papel
- Plazos reducidos y aprobaciones más rápidas
- Mejora de la capacidad de seguimiento.
- Accesibilidad mejorada, informes y archivo de las presentaciones
- Mayor visibilidad del procedimiento
- Reutilización de datos para informes de valoración y gestión del ciclo de vida
Conociendo las ventajas que el eCTD tiene sobre el CTD, los países están adoptando gradualmente el formato de presentación electrónica. Mientras que, por un lado, países como Australia han iniciado el proceso, otros países como Sudáfrica, las Uniones Europeas, Tailandia, etc., están en camino de implementar el eCTD para sus presentaciones.
