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Health Canada (HC) anunció la revisión de las reglas de validación para las transacciones reglamentarias en formato de Documento Técnico Común electrónico (eCTD) y las publicó como Versión 4.4 el 6 de marzo de 2019. La Agencia informó que la última versión de las reglas, destinada a educar a las partes interesadas en la preparación y presentación de transacciones reglamentarias en formato eCTD, entrará en vigor a partir del 30 de marzo de 2019.
Las normas de validación revisadas se basan en la información proporcionada en los documentos de orientación que se enumeran a continuación:
- Preparación de actividades reglamentarias de medicamentos en formato eCTD
- Creación de la estructura principal del Módulo 1 canadiense (eCTD) - Especificaciones para el módulo administrativo regional (Módulo 1) del estándar eCTD
- Especificación del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) (Versión 3.2.2)
Para alinearse con las regulaciones de HC, los solicitantes deben validar sus transacciones reglamentarias eCTD en comparación con las reglas proporcionadas en el documento de orientación y rectificar cualquier error antes de enviarlas a HC. A pesar de que podría haber una actualización del perfil a partir del 30 de marzo de 2019, Health Canada revisará las transacciones reglamentarias refiriéndose a la versión 4.4 de las reglas de validación. Por lo tanto, los promotores/partes interesadas deben hacer un seguimiento de las revisiones y descifrar las últimas reglas para seguir cumpliendo al enviar cualquier transacción reglamentaria en formato eCTD a Health Canada.
¿Cómo se mantiene al día con las últimas normas de validación? Manténgase informado para cumplir con la normativa.
