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Los requisitos específicos de cada país y el mantenimiento de documentos con información de calidad diferente para el mismo producto siempre han sido un desafío. La segregación excesiva de inventario, la probabilidad de errores de fabricación y de cumplimiento reglamentario, y los plazos variables de presentación, evaluación y despliegue, todo ello aumenta la complejidad de la regulación de la cadena de suministro de productos a nivel mundial. Como resultado, diversos marcos legales en todo el mundo se están centrando en implementar modificaciones o mejoras innovadoras para aumentar la eficiencia y la solidez de los procesos.
La guía ICH Q12: Consideraciones Técnicas y Reglamentarias para la Gestión del Ciclo de Vida de Productos Farmacéuticos ofrece herramientas únicas para optimizar e integrar los cambios de Química, Fabricación y Controles (CMC) posteriores a la aprobación. Estas herramientas, en colaboración con las guías ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, ayudarán a crear un marco de Calidad por Diseño (QbD) más avanzado para las presentaciones posteriores a la aprobación. Según el concepto de QbD, la calidad no se puede probar en el producto, sino que debe integrarse en él, permitiendo la implementación continua de cambios sin demora.
Escenario de Implementación Mundial de ICH Q12
Con la comprensión para minimizar el riesgo de insuficiencia de medicamentos mientras se garantizan altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, muchos mercados han adoptado el ICH Q12. Veamos hasta qué punto algunos de los mercados más grandes del mundo, como Europa, los US, Japón y Canadá, están gestionando los cambios posteriores a la aprobación.
US FDA
La directriz final ICH Q12 y sus anexos, publicados en el sitio web de la US FDA en mayo de 2021, describen recomendaciones para identificar, presentar y establecer las Condiciones Establecidas (ECs) sugeridas. También aclara la relación entre los Protocolos de Gestión de Cambios Post-Aprobación (PACMPs) de ICH Q12 y los protocolos de comparabilidad de la Food and Drug Administration (FDA). Describe cómo traducir los aspectos de notificación de cambios post-aprobación de ICH Q12 a las categorías de suplementos existentes de la FDA y ofrece ejemplos específicos de cómo utilizar un documento de Gestión del Ciclo de Vida del Producto (PLCM).
EMA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la primera Autoridad Sanitaria global en emplear ICH Q12 en enero de 2020, con una guía de implementación autorizada en marzo de 2020. Tras sustanciales discusiones y negociaciones durante la redacción y aprobación de ICH Q12, las diferencias entre ciertos conceptos de ICH Q12 y el sistema legislativo existente de la UE no pudieron resolverse por completo, lo que impidió que ICH Q12 se integrara plenamente en la UE. La guía de implementación de la EMA destaca que "el marco reglamentario siempre prevalece sobre las regulaciones científicas y técnicas", lo que establece que los requisitos descritos en el actual Reglamento de Variaciones de la UE y las Guías de Variaciones de la UE asociadas deben seguirse siempre. La Comisión Europea anunció recientemente que ha iniciado el proceso de revisión de la legislación farmacéutica de la UE, emitiendo una "hoja de ruta de evaluación combinada/evaluación de impacto inicial".
PMDA
La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha adoptado un grupo de trabajo interno para facilitar la implementación de ICH Q12. Uno de los aspectos interesantes que deben abordarse es la relación y el potencial de alineación entre el Formulario de Solicitud del Módulo 1 japonés, que contiene los "asuntos aprobados", y los conceptos de ECs de ICH Q12 con las categorías de informes asociadas y el documento PLCM. En cuanto a los PACMPs, actualmente no existe un concepto comparable en Japón, por lo que se requerirá un cambio en las regulaciones nacionales para implementarlo.
Health Canada
Health Canada, en la segunda mitad de 2021, se propuso implementar la ICH Q12 para "permitir tiempo suficiente a los reguladores y a las partes interesadas para prepararse". Con ese fin, Health Canada tenía la intención de lanzar consultas con las partes interesadas en 2021 para recopilar comentarios sobre los elementos finales de la implementación de Q12 en Canadá. Del mismo modo, existen algunas posibilidades en Japón para alinear el CPID canadiense con los conceptos de EC y el documento PLCM de la ICH Q12, así como una aceptación más generalizada de los PACMP.
A medida que las empresas individuales comenzaron a adoptar los conceptos de ECs e ICH Q12, quedó claro que existía una desconexión en los enfoques y la terminología asociada dirigida a las Autoridades Sanitarias. Los recientes contactos entre los líderes de la industria y las Autoridades Sanitarias han puesto de manifiesto los problemas clave a los que se enfrentan los reguladores y patrocinadores al implementar ICH Q12, así como un posible camino futuro hacia un enfoque más armonizado de la gestión de cambios post-aprobación.
| País | Autoridad Sanitaria | Estado | Consideraciones |
| Los Estados Unidos de América | USFDA | Implementado | En general, el concepto de EC es consistente con las regulaciones de la FDA en 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) y 601.12(a)(1). |
| Europa | EMA | En proceso de implementación | Ciertos elementos de ICH Q12, como los documentos EC y PLCM, no son compatibles con el marco legal actual. Una iniciativa de revisión de la legislación de la UE anunciada recientemente podría cambiar esto y permitir el uso de todas las herramientas de ICH Q12. |
| Japón | PMDA | Implementado | Los documentos EC y PLCM deben estar alineados con el Formulario de Solicitud Japonés. PACMP es un concepto novedoso que requiere la revisión del marco legal existente (en curso). |
| Canadá | Health Canada | En proceso de implementación | EC y PLCM deberán estar alineados con el Documento Canadiense de Información Certificada del Producto (CPID). Hasta ahora, la experiencia con los PACMP ha sido limitada. |
La adopción mundial de las herramientas ICH Q12 puede proporcionar un enfoque consistente para la PLCM, con potencial de aplicación también en países no ICH. Un socio reglamentario puede ayudar a divulgar el enfoque armonizado para la gestión de cambios post-aprobación descrito en ICH Q12. Esto "beneficiará a pacientes, fabricantes y autoridades reglamentarias al promover la innovación y la mejora de la calidad en el sector farmacéutico, reforzando los controles de calidad y aumentando la disponibilidad de productos medicinales." Contacte con Freyr para más información.
