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En línea con todas las autoridades sanitarias globales, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jordania (JFDA) también ha comenzado a aceptar presentaciones de autorización de comercialización en el documento técnico común electrónico (eCTD) desde el 1 de marzo de 2019. ¿El nuevo formato – Formato JO eCTD – tiene elementos similares a los formatos eCTD de otras autoridades sanitarias? Obviamente no.
Para asegurarse de que los solicitantes comprendan todas las complejidades del formato eCTD de JO, la JFDA ha publicado recientemente un documento de orientación, “Especificación eCTD del Módulo 1 de Jordania Versión 1.0.2.” Detallando las instrucciones sobre la compilación de la presentación, la guía comprende los siguientes aspectos en un orden específico:
- Consideraciones generales
- Formatos de archivo regionales
- Instrucción para manejar secciones eCTD vacías o faltantes
- Información técnica
- Arquitectura general del Módulo 1
- Protocolo comercial
- Control de cambios
- Instrucciones para la presentación de extensiones
- Reformateo
- Identificador único universal
Además, la especificación JO eCTD está diseñada para apoyar los requisitos funcionales de alto nivel, como se indica a continuación:
- Copia y pegado de información
- Visualización e impresión de documentos
- Anotación de la documentación
- Facilitar la exportación de información a recursos compartidos de archivos y bases de datos
- Búsqueda dentro y entre las aplicaciones
- Navegar por el eCTD y sus posteriores enmiendas/variaciones
La guía está dirigida a:
La guía ayuda a los solicitantes tanto de autorizaciones de comercialización iniciales como de autorizaciones ya aprobadas. Se establecen instrucciones especiales en la guía para que los solicitantes de autorizaciones aprobadas compilen una presentación de referencia en eCTD. Además, la guía también proporciona ejemplos para las presentaciones y otras instrucciones auxiliares en cinco apéndices.
Con los cambios esperados en la guía existente y en las regulaciones JO eCTD, según lo informado por la JFDA, se requiere que los solicitantes mapeen los procedimientos reglamentarios del proceso de presentación de antemano. Los solicitantes deben buscar una experiencia eCTD global o una herramienta de presentación eCTD robusta para tener una ventaja al manejar las presentaciones de manera eficiente y conforme a la normativa. Prepárese con el enfoque de 'hacerlo bien a la primera'. Cumpla con la normativa.
