Registros de Dispositivos Médicos en los US - Descifre las vías reglamentarias

Actualmente valorado en 156 mil millones de dólares, los US son el mercado más grande para Dispositivos Médicos en el mundo, representando aproximadamente el 40% del mercado global. Dado este escenario, los fabricantes están constantemente buscando comercializar sus productos en la región. En el camino, incluso un pequeño error en el enfoque puede resultar en la retirada de un dispositivo. Por lo tanto, es necesario que el fabricante esté al tanto de las últimas regulaciones de la USFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de US) y elija la vía reglamentaria adecuada que se ajuste a la clasificación de su dispositivo.

Registro de un dispositivo en US

Para registrar un dispositivo en los US, los fabricantes deben descifrar la clasificación de su dispositivo según lo definido por la FDA. Según la FDA, los Dispositivos Médicos en los US se clasifican en tres categorías según los riesgos asociados. Son: Clase I, Clase II y Clase III. Una vez descifrada la clase del dispositivo, el fabricante puede optar por la vía reglamentaria adecuada para el registro.

1. Notificación previa a la comercialización

La Notificación Pre-comercialización 510(k) se presenta para demostrar la seguridad y eficacia de un dispositivo. Un 510(k) es presentado por el fabricante si existe un dispositivo sustancialmente equivalente (SE), uno que tiene las mismas características o uso que el nuevo dispositivo, que ya se comercializa en el mercado de US. Si un fabricante está seguro de que su dispositivo necesita un 510(k), puede consultar la Base de Datos de Clasificación de Productos de la FDA para encontrar el SE adecuado.

513(g) - Solicitud de información

En caso de que no exista un SE para el dispositivo en la base de datos de clasificación, se sugiere al fabricante presentar un 513(g) – y puede solicitar la información a la FDA. El propósito principal del 513(g) es consultar sobre la clasificación y los requisitos reglamentarios del dispositivo a comercializar. Al presentar un 513(g), el fabricante debe mencionar:

• Características del Dispositivo Médico para las que no hay información en la base de datos de clasificación
• razones por las que cree que el dispositivo entra en la categoría mencionada

Una vez presentada la 513(g), la FDA revisa la solicitud y responde en 60 días sobre cómo clasificar su dispositivo. La clasificación se realiza únicamente basándose en la información proporcionada en la solicitud 513(g) y, en respuesta, la FDA proporciona la siguiente información

1. Evaluación del dispositivo
2. Clase del dispositivo mencionado dentro del tipo genérico
3. Otros requisitos, si los hubiera

2. Aprobación pre-comercialización (PMA)

La Aprobación Pre-comercialización es la revisión científica y reglamentaria de la FDA de un Dispositivo Médico de Clase III y su seguridad y eficacia. Los Dispositivos de Clase III son aquellos que ayudan a mantener la vida humana o que son importantes para prevenir el deterioro de la vida humana. Para tales dispositivos, la FDA requiere más que controles generales y especiales para garantizar la seguridad y la eficacia. Por lo tanto, la PMA depende de la inspección de la FDA de las pruebas científicas de la solicitud de PMA y de si el dispositivo es seguro y eficaz para sus usuarios objetivo.

Estas dos vías de presentación se categorizan además en tres subtipos:

A estas alturas, debe haber comprendido que si la tecnología de su dispositivo es la misma que la de cualquier dispositivo precedente, entonces es apto para una Notificación Previa a la Comercialización 510(k) y si no, y si su dispositivo pertenece a la clase de mayor riesgo, es decir, la Clase III, entonces puede seguir la vía de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA). Pero existen otras vías de presentación de dispositivos previos a la comercialización que son menos utilizadas y, sin embargo, tienen éxito. Para obtener más información sobre esas vías, manténgase atento. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.