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La evaluación clínica de los Dispositivos Médicos es uno de los pasos clave para obtener la certificación de Conformidad Europea (CE) en el territorio de la Unión Europea (UE). El objetivo de la evaluación clínica de los Dispositivos Médicos es garantizar la seguridad del paciente/usuario, impulsar a los fabricantes y Organismos Notificados (ON) hacia una toma de decisiones basada en pruebas y, al mismo tiempo, informarles sobre las actividades de Vigilancia Post-Comercialización (VPC).
Los fabricantes deben elaborar y redactar un Informe de Evaluación Clínica (CER) basado en el proceso de evaluación clínica, el cual se actualiza continuamente durante todo el ciclo de vida del producto y se presenta periódicamente al Organismo Notificado (ON) correspondiente, según la clasificación de riesgo del dispositivo.
El primer paso en el proceso de evaluación clínica es el Plan de Evaluación Clínica (CEP). El CEP forma parte de la documentación técnica y se presenta en el momento de la solicitud inicial de aprobación reglamentaria. Desempeña un papel fundamental, ya que actúa como un marco estructural para el proceso de evaluación clínica y el informe. Proporciona una imagen clara y detallada de todo el proceso a los Organismos Notificados (NBs), en términos de metodología, recopilación de datos de evaluación clínica, fuentes de datos, etc. El Artículo 61 (12) y la Parte A del Anexo XIV del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) 2017/745 establecen una explicación detallada de los requisitos para el CEP. Un CEP debe incluir información sobre los siguientes aspectos: -
- Identificación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento (según el Anexo I del EU MDR 2017/745), que requiere el apoyo de datos de la evaluación clínica.
- Especificación del propósito previsto.
- Una claridad precisa en cuanto a la especificación del grupo objetivo, con indicaciones y contraindicaciones claras.
- Descripción detallada de los beneficios clínicos previstos para los pacientes.
- Métodos de examen de los aspectos cualitativos y cuantitativos de la seguridad clínica.
- Indicación de cómo debe abordarse la relación riesgo-beneficio para un componente específico.
- Plan de desarrollo clínico, que incluye información sobre el plan de investigación clínica; esto ayuda a llegar a conclusiones sobre la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo y sus beneficios clínicos.
- Análisis de los requisitos de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).
Al igual que el CER, el CEP también debe actualizarse periódicamente o cuando sea necesario. Esto asegura que la seguridad y el rendimiento del dispositivo se mantengan intactos y en línea con el EU MDR 2017/745, incluso cuando se disponga de nueva información a través de la vigilancia poscomercialización (PMS), las investigaciones clínicas y otras fuentes. Por lo tanto, al actualizar el CEP para dispositivos que ya tienen el marcado CE, algunos de los aspectos clave que no deben pasarse por alto son:
- Cualquier cambio en el diseño y la funcionalidad del dispositivo, la adición de nuevos usos previstos, declaraciones, equivalencia, etc.
- Cualquier preocupación clínica específica adicional que deba abordarse.
- Actualización de las actividades de PMS de acuerdo con los nuevos datos clínicos disponibles para el dispositivo en evaluación y/o dispositivo equivalente, nuevos conocimientos sobre preocupaciones o peligros, rendimiento, beneficios y declaraciones.
Por un lado, la elaboración de un CEP puede ser una tarea desalentadora, mientras que, por otro, desempeña un papel fundamental en todo el proceso de aprobación reglamentaria para la región de la UE. Prestar mucha atención a la información incluida en el CEP es de suma importancia y, por lo tanto, requiere conocimientos y experiencia reglamentarios específicos.
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