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La Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TMMDA) es la Agencia Reglamentaria/Autoridad Sanitaria (HA) del Gobierno de Turquía. Actúa como autoridad reglamentaria para medicamentos, Dispositivos Médicos, productos sanitarios, productos de cuidado personal y cosméticos en Turquía. Recientemente, la TMMDA ha publicado un documento de orientación dedicado a las retiradas y recuperaciones de diagnósticos generales y de diagnóstico in vitro. Proporciona una visión general de los requisitos reglamentarios aplicables y las recomendaciones que deben considerar los fabricantes, las instituciones de atención médica y otras partes involucradas en las operaciones de Dispositivos Médicos para garantizar su seguridad y eficacia.
Para cumplir con los requisitos reglamentarios, la TMMDA describe un conjunto de responsabilidades de las diversas partes involucradas en las operaciones de Dispositivos Médicos, con respecto a las retiradas y recuperaciones.
Responsabilidades de los Operadores Económicos (OE) y Otras Partes
- Garantizar la eficacia del proceso de retirada y realizar retiradas voluntarias para proteger la salud pública y la seguridad del paciente.
- Desarrollar y ejecutar un plan de retirada y notificar a la TMMDA si esta última inicia una retirada.
- Notificar a la TMMDA si un dispositivo afectado ha sido introducido en el mercado de la Unión Europea (UE). Además, la agencia responsable de la certificación del dispositivo médico afectado debe ser notificada sobre los riesgos asociados.
- Proporcionar toda la información y documentación relacionada con los dispositivos afectados y las acciones tomadas durante una retirada, cuando lo solicite la TMMDA.
- Cumplir con todas las obligaciones relacionadas con la vigilancia poscomercialización (PMS), como el desarrollo, la implementación y la ejecución de procedimientos apropiados.
Si se ha iniciado una retirada y el EO está involucrado en el almacenamiento, distribución, venta y uso de Dispositivos Médicos, sus responsabilidades incluyen:
- Detener los servicios (comercialización) y el uso de los dispositivos retirados, e iniciar las acciones necesarias de inmediato.
- Contactar con los lugares donde se han distribuido los dispositivos retirados.
- Mantener todos los registros relacionados con la retirada y ponerlos a disposición cuando la autoridad lo solicite.
- Remitir el dispositivo retirado a la siguiente cadena de suministro para iniciar el proceso de devolución y rellenar el formulario de respuesta de acuerdo con la notificación de retirada del mercado/notificación de recuperación.
Responsabilidades de las Instituciones Sanitarias
- Notificar a la autoridad reguladora, a otras partes y a las agencias de certificación sobre las decisiones de retirada, en caso de un dispositivo de alto riesgo.
- Anunciar las acciones de retirada y recuperación de manera adecuada, más allá de las publicaciones/anuncios en el sitio web.
- Realizar evaluaciones continuas de riesgos para asegurar que los riesgos del dispositivo estén dentro del nivel aceptable.
- Supervisar la correcta ejecución y la eficacia real de las retiradas y recuperaciones iniciadas con respecto a los Dispositivos Médicos utilizados.
- Documentar los procedimientos, mantener registros y proporcionar los documentos necesarios cuando la autoridad los solicite.
La TMMDA también describe las formas accesibles de clasificar las no conformidades asociadas con los Dispositivos Médicos. Las no conformidades se pueden clasificar en las siguientes tres (03) clases:
- Primera Clase: No conformidades que plantean riesgos graves asociados con el dispositivo en cuestión y que pueden resultar en un deterioro grave, temporal o permanente, del estado de salud de los pacientes o suponer una amenaza grave para la salud pública.
- Segunda Clase: No conformidades relacionadas con el dispositivo que causan o pueden causar un deterioro temporal y curable en la salud del paciente, usuario u otra persona.
- Tercera Clase: No conformidades que son contrarias a las disposiciones de los reglamentos técnicos distintas de la seguridad del producto.
La clasificación anterior impactaría el enfoque hacia las retiradas y recuperaciones de las siguientes dos (02) maneras:
- Las retiradas y recuperaciones se aplican para las no conformidades de primera clase.
- La retirada del mercado se aplica para las no conformidades de segunda y tercera clase.
Según el documento de orientación, el proceso de retirada y recuperación implica las siguientes etapas:
- Si el dispositivo no cumple con los requisitos reglamentarios, la TMMDA tomará las medidas necesarias para iniciar una retirada y recuperación, dependiendo de la clase de no conformidad y los riesgos asociados con el dispositivo.
- La TMMDA anunciará la decisión de retirada y recuperación en su sitio web oficial o la comunicará a las partes involucradas.
- Las partes involucradas deben presentar un borrador de plan, junto con la notificación para la revisión de la autoridad, dentro de los diez (10) días siguientes a la fecha de emisión de la notificación.
- La TMMDA revisará los borradores y comunicará sus comentarios al respecto. Podrían sugerir cambios en el plan o la notificación.
- Una vez que la TMMDA acuerda el plan y la notificación de retirada y recuperación, la parte responsable del Dispositivo Médico debe iniciar el(los) proceso(s) respectivo(s) y garantizar que el Dispositivo afectado se retire del mercado sin demoras indebidas.
Conclusión
En conclusión, el documento de orientación describe los requisitos reglamentarios específicos y las responsabilidades de las diversas partes involucradas en las operaciones de Dispositivos Médicos, con respecto a las retiradas y recuperaciones. Además, destaca la clasificación de las no conformidades y los puntos clave del proceso de retirada y recuperación.
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