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Un Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) es un documento clínico exhaustivo que demuestra la seguridad y el rendimiento de los Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD). Es obligatorio para los fabricantes presentar este documento para comercializar sus IVD en el mercado de la Unión Europea (UE). El PER se basa en los siguientes tres (03) pilares de demostración de datos:
- Informe de Validez Científica (SVR)
- Informe de Rendimiento Analítico (APR)
- Informe de Rendimiento Clínico (CPR)
El PER se presenta a los Organismos Notificados (ON) para el procedimiento de evaluación de la conformidad, en base al cual los IVD reciben la Declaración de Conformidad (DoC) y la aprobación del marcado CE (Conformité Européenne). El artículo 56 y el anexo XIII del Reglamento de la UE sobre IVD (IVDR) 2017/746 establecen en detalle los requisitos para el PER. Sin embargo, comprender un PER puede ser un desafío. Por lo tanto, en este artículo, veremos una sinopsis del proceso general de evaluación del rendimiento de los dispositivos IVD. Los pasos involucrados en el proceso son los siguientes:
- Diseño del PEP: El primer paso es diseñar un Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP), que es un esquema del proceso de evaluación del rendimiento que conduce al PER. Implica la identificación de los sistemas y procesos necesarios para generar evidencia clínica basada en aspectos como las características de rendimiento, la innovación y/o novedad de los dispositivos, el uso previsto, etc.
- Recopilación y Establecimiento de Datos: Este paso implica identificar y evaluar los datos disponibles de acuerdo con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (RGSR), según el Anexo I del Reglamento de la UE sobre IVD 2017/746. También incluye identificar si se requiere apoyo adicional o si existe alguna brecha con respecto a la demostración de datos para SVR, APR y CPR.
Se requiere una búsqueda bibliográfica exhaustiva a través de bases de datos sólidas como PubMed, Cochrane Library, etc., junto con una estrategia robusta. Además, el informe puede complementarse con el apoyo de datos clínicos adicionales como la experiencia clínica, los ensayos clínicos, los datos internos (extractos de reuniones, estudios clínicos en curso, etc.) y los datos de vigilancia post-comercialización (PMS). Los datos clínicos deben establecerse basándose en la práctica actual reconocida como estado del arte.
- Análisis e Interpretación de Datos: Los datos recopilados se analizan en términos de su seguridad (por ejemplo, diagnóstico erróneo) y características de rendimiento (por ejemplo, sensibilidad, exactitud, veracidad, precisión, reproducibilidad, etc.). Posteriormente, los datos se interpretan para verificar la importancia clínica de las características de rendimiento del dispositivo. A menudo se demuestra mediante análisis comparativos con las características de rendimiento de otros dispositivos en el mercado o con los estándares establecidos. Los datos deben ser suficientemente cuantitativos para abordar las afirmaciones establecidas para el IVD y detectar cualquier brecha que pueda desencadenar un Seguimiento del Rendimiento Post-comercialización (PMPF).
- Preparación del PER: Basándose en los datos recopilados, el establecimiento, el análisis, las evaluaciones de las interpretaciones y las conclusiones se documentan en el PER. En el caso de los IVD de Clase C y D, también se elabora un resumen de seguridad y rendimiento junto con el PER.
- Presentación y Actualización del PER: El PER completado debe presentarse al Organismo Notificado (ON) correspondiente responsable de la evaluación de la conformidad del dispositivo.
Además, el PER debe actualizarse durante todo el ciclo de vida del dispositivo a medida que haya nuevos datos disponibles. Los fabricantes deben establecer un sistema de PMS para supervisar el rendimiento de sus dispositivos e informar cualquier evento adverso a las autoridades competentes.
El cumplimiento del Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro de la UE (EU IVDR) y la preparación de un PER completo es crucial para los fabricantes que buscan comercializar sus dispositivos IVD en la UE. La preparación del PER es un proceso complejo y que requiere mucho tiempo, que exige una experiencia significativa en investigación clínica, estadística y Asuntos Regulatorios (RA).
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