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Para comercializar un suplemento dietético con un “Nuevo Ingrediente Dietético (NDI)” en los Estados Unidos (US), los fabricantes deben presentar una notificación a la Food and Drug Administration (FDA). Este requisito se enmarca en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la FD&C Act) y tiene como objetivo garantizar la seguridad de los ingredientes utilizados en los suplementos dietéticos bajo las condiciones especificadas y recomendadas.
Si un fabricante planea lanzar su producto (que contiene un NDI) en US, debe presentar la solicitud de NDIN a la FDA al menos 75 días antes de la fecha propuesta de introducción del producto en el mercado. Una solicitud de NDIN debe contener la información necesaria para demostrar la seguridad de un NDI. Sin embargo, según la Ley, si el ingrediente ha sido comercializado como suplemento dietético en US antes del 15 de octubre de 1994, no está sujeto al requisito de NDIN.
Aunque el proceso de notificación es bastante sencillo, la interpretación errónea de los requisitos reglamentarios puede dar lugar a la retirada del producto. Por lo tanto, junto con el conocimiento básico de NDIN, los fabricantes también deben ser conscientes de lo siguiente:
- La perspectiva de la FDA sobre NDIN a lo largo del tiempo
- Criterios para elegir NDIN en lugar de GRAS
- Análisis reglamentario del/de los ingrediente/s alimentario/s según la DSHEA de 1994
- NDIN: Proceso, Aprobación y Plazos
- Notificación a la FDA y requisitos de presentación
- Cronograma y documentos a presentar
- Modos de presentación y proceso NDIN posterior a la presentación
- Posibles ventajas y riesgos de NDIN
Dados los aspectos clave a decodificar para una notificación NDI exitosa, siempre es bueno recurrir a la mejor fuente de información para asegurar sus estrategias de cumplimiento. Aquí tiene una fuente informativa en la que puede confiar: el seminario web informativo de Freyr sobre “Solicitud de Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN) – Alimentos y Suplementos Dietéticos en los US.” Decodifique los mejores conocimientos posibles sobre la NDIN de la US FDA.
