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El control de calidad (QC) en la industria farmacéutica es fundamental para revisar los documentos clínicos reglamentarios y asegurar la exactitud, la coherencia y el cumplimiento de los documentos presentados a las autoridades reglamentarias para su aprobación.
¿Qué es una revisión de QC?
En la redacción médica, QC significa asegurar que el contenido, el estilo y el formato del documento sean de alta calidad. Esto no "sucede" por sí solo, sino que es el resultado de una revisión sistemática de control de calidad siguiendo listas de verificación especificadas por el cliente y procedimientos operativos estándar (SOPs) para asegurar una revisión exhaustiva y consistente. Incluso los documentos bien redactados pueden contener "errores", pero los expertos en QC pueden detectarlos con una "nueva perspectiva" que un escritor podría pasar por alto. Por lo tanto, una verificación de control de calidad es esencial antes de la presentación, porque una buena revisión de calidad lleva tiempo, pero vale la pena el esfuerzo.
¿Quién debe realizar la revisión de control de calidad (QC)?
Idealmente, la revisión de control de calidad (QC) debe ser realizada por alguien diferente al autor o redactor médico del documento, a quien se puede llamar revisor/editor de QC, quien puede tener menos, igual o mayor experiencia que el autor. Los tipos de documentos que podrían recibir incluyen:
- Folletos del investigador (IBs)
- Dossieres informativos (BB)
- Informes de estudios clínicos (CSR)/adendas
- Protocolo y enmiendas del protocolo
- Documentos/resúmenes del Módulo 2
- Narrativas de seguridad
- Respuestas de las autoridades reglamentarias y
- Planes de estudios pediátricos, etc.
Las «Herramientas del oficio»: Las mejores prácticas para realizar el control de calidad
Muchas empresas farmacéuticas o CROs tienen su propio conjunto de estándares para la elaboración de sus documentos. Estos pueden describirse en plantillas específicas de la empresa, directrices específicas del documento (por ejemplo, directriz del proceso de control de calidad para documentos de presentación clínica: Protocolo, IB y CSR, etc.), guías de estilo, SOPs, etc. Además, se debe contar con una lista de verificación de control de calidad para asegurar que la calidad y el nivel de detalle de una revisión sean consistentes. Una lista de verificación de control de calidad detallada es una herramienta importante para ayudar al revisor de control de calidad a cubrir todos los aspectos de una revisión, lo que les permitirá saber qué han revisado y qué queda por hacer. También les ayudará a gestionar el tiempo de manera eficiente. Todo el proceso de revisión/edición de control de calidad seguirá los siguientes pasos secuenciales:
1. Recepción de la notificación del flujo de trabajo del redactor médico:
El revisor/editor de control de calidad recibirá la solicitud del autor (redactor médico) con el alcance de la revisión mencionado y el enlace (para navegar por el documento de trabajo) a través de la notificación de flujo de trabajo generada desde el sistema de gestión electrónica de datos (EDMS) correspondiente, por ejemplo, MEDIVA, PleaseReview o InteliNotion, etc., junto con los documentos/enlaces de origen y las instrucciones de autoría (si las hubiera).
2. Confirmación de los documentos requeridos/de origen:
Confirmar los documentos requeridos/de origen con el redactor médico, que están disponibles a través de los enlaces compartidos mediante anotaciones en el documento y que pueden incluir:
- Plantilla actual del documento
- Documentos fuente (tablas de datos como TLFs, Protocolo y sus enmiendas, resultados de CSR y SAP), etc., según el documento a revisar.
- Guía de estilo (que cubre estilos de texto, puntuación, abreviaturas, uso de mayúsculas, formatos de números y fechas, elección de palabras preferida, etc.)
- Instrucciones de autoría, si las hubiera (que cubren el uso de barras de herramientas de autoría específicas de la empresa, referencias cruzadas y referencias en el texto, etc.).
- SOP
- Listas de verificación de control de calidad y formularios de certificación
3. Comenzar a editar el documento:
Empiece a editar los documentos con la función de "Control de cambios" activada, teniendo en cuenta los siguientes puntos como elementos principales de los "controles de calidad estándar", junto con los ejemplos:
i. Formato:
- Diseño de página
- Paginación
- Encabezados y pies de página
ii. Coherencia:
- Sinopsis/resumen/conclusión frente al cuerpo principal del documento: por ejemplo, los Protocolos
- Texto: criterios de valoración del estudio y resultados, por ejemplo, los CSR
- Datos tabulares citados en el texto: especialmente para los protocolos, el cronograma de evaluaciones y el esquema del estudio en comparación con el texto
iii. Tablas/Figuras:
- Formato y diseño
- Coherencia en el estilo de las tablas en todo el documento (por ejemplo, estilos de encabezado y pie de tabla)
- Claridad de la presentación/leyendas
- Asegurar que las fuentes en las notas a pie de página (citadas correctamente) y sus designadores tengan notas a pie de página correspondientes, etc.
iv. Referencias:
- Citas correctas
- Formato de las citas en el texto (insertar EndNote en la lista de referencias)
- Confirmar la exhaustividad de la lista de referencias
v. Enlaces internos/externos:
- Enlaces internos: confirma los enlaces internos para las secciones, las tablas en el texto y/o las figuras.
- Los enlaces externos se referencian de forma precisa y coherente en todo el documento, y el texto azul se ha aplicado a las secciones de origen/citas de documentos externos donde se creará un enlace durante la fase de publicación del documento.
vi. General:
- Verificación de la exactitud de los datos frente a los documentos de origen y su contenido.
- Revisión ortográfica y gramatical
- Construcción de frases
- Abreviaturas (específicas del cliente, si las hubiera)
- Comprobar la tabla de contenido, la lista de tablas/figuras y los apéndices, etc., para verificar su exhaustividad.
- Verificación de la plantilla, etc.
vii. Señalización al redactor médico:
Señalizar (alertas de comentarios) los problemas al redactor médico es un paso crucial para mantener los estándares del documento. A continuación, se presentan algunos de los mejores consejos para hacerlo de forma eficaz:
- Etiquetar en línea al redactor médico: Etiquete todos los comentarios al redactor médico en línea, lo que les permitirá recibir alertas/notificaciones por correo, y si trabaja en un editor de documentos como MS Word, utilice las funciones de control de cambios o los comentarios para resaltar los problemas directamente en el texto.
- Sea específico (navegación sencilla): Identifique el problema. En lugar de decir "Hay un error", especifique cuál es el error y dónde se encuentra (Incluya el número de sección en el documento de origen, ej.: sección 7.1.1 del SAP).
- Proporcione contexto: Explique por qué es un problema. Por ejemplo, “Esta sección contradice los datos presentados en la sinopsis o según los documentos fuente como el protocolo”.
- Proporcione comentarios basados en evidencia: respaldados por datos, estudios o directrices relevantes y una guía de estilo para abordar los comentarios de manera efectiva.
- Sugiera soluciones: Si es posible, ofrezca una forma de solucionar el problema. Esto puede ayudar al redactor médico a comprender mejor el problema y corregirlo de manera más eficiente.
- Sea profesional y cortés: Utilice un tono respetuoso. Por ejemplo, “He notado una posible inconsistencia en el texto/las tablas con respecto a sus documentos fuente en la página 56. ¿Podría revisarlo, por favor?”
- Priorización de comentarios: Aborde primero los comentarios críticos que pueden afectar la coherencia de los datos (importantes), seguidos de los menos urgentes, para gestionar el tiempo de manera eficiente.
- Resuma los problemas principales: Si hay varios problemas, proporcione un resumen al final de sus comentarios para asegurarse de que el redactor médico comprenda las áreas clave que necesitan mayor atención.
- Consejos de cumplimiento/Resolución de comentarios: A continuación, se presentan algunos consejos para resolver los comentarios durante la verificación de control de calidad:
- Solicitudes de aclaración/Búsqueda de información adicional: El redactor médico puede contactar al revisor de control de calidad para solicitar información adicional o aclaraciones sobre el comentario y asegurar su resolución.
- Verificaciones de coherencia: Asegúrese de que la resolución esté alineada con el tono, el estilo y el contenido general del documento.
- Documentación de los cambios: Documente los cambios realizados en respuesta a los comentarios para mayor transparencia y como referencia.
- Establezca un ciclo de retroalimentación: Implemente un ciclo de retroalimentación donde el revisor/editor de control de calidad revise la resolución para “confirmar” su satisfacción.
- Complete la resolución de comentarios durante el período de control de calidad: Siga las reglas de especificación del cliente para asegurar que la resolución de comentarios se realice durante el plazo de control de calidad establecido.
- Utilice herramientas automatizadas: Utilice herramientas o software automatizados para rastrear y gestionar los comentarios y sus resoluciones para un seguimiento futuro.
- Relleno y carga de la lista de verificación:
Asegúrese de rellenar la lista de verificación de control de calidad (específica para cada tipo de documento) para confirmar su contenido, como texto, tablas/figuras, apéndices, etc., marcando las casillas donde el revisor/editor de control de calidad puede indicar que cada elemento de la lista ha sido verificado (Sí, No o NA).
Además, incluya un cuadro de comentarios donde el revisor/editor de control de calidad pueda explicar por qué un elemento no ha sido verificado y donde se puedan describir hallazgos específicos.
Además, la lista de verificación también tiene un espacio que incluye el número de versión del documento y la fecha del documento revisado junto con su título, código de proyecto/enlace EDMS, y un espacio para firmar (Firma Electrónica) y fechar el formulario para dejar constancia de que el control de calidad ha sido completado.
6. Firma de la lista de verificación mediante DocuSign/ Adobe Acrobat Signature:
Una vez completada la lista de verificación, el revisor de control de calidad utilizará las herramientas (DocuSign/Adobe Acrobat Signature) para firmar los documentos electrónicamente. Esto ayuda a eliminar la necesidad de imprimir, firmar y escanear copias físicas, así como a enviar y gestionar los documentos de forma digital.
7. Devolver los documentos al EDMS:
Una vez finalizada la revisión/edición de control de calidad del documento, “Guarde” el documento con todos los comentarios y cambios, devuélvalo al EDMS correspondiente y adjunte/suba la lista de verificación de control de calidad firmada (PDF) junto con él.
8. En conclusión:
En conclusión, al devolver la copia revisada del documento y la lista de verificación al redactor médico, asegúrese de que nuestros comentarios/ediciones sean claros y fáciles de entender. Más que una simple lectura rápida, las revisiones/ediciones de control de calidad son ejercicios exhaustivos y detallados que también pueden ser una experiencia de aprendizaje tanto para el revisor como para el redactor médico. Así, en general, la agencia/autoridad reglamentaria, como lectora, esperará documentos de alta calidad, pero esto requiere un proceso de revisión organizado. Además de los documentos de orientación de control de calidad, una buena lista de verificación de control de calidad también contribuirá a una revisión bien realizada y mejorará el estándar de los documentos revisados.
